Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lave doser kortikosteroider som adjuverende terapi til behandling af svær H1N1-influenza (CORTIFLU)

17. december 2014 opdateret af: Djillali Annane, University of Versailles

Fase III undersøgelse af hydrocortison hos patienter med svær H1N1-relateret lungebetændelse

H1N1-influenza-pandemien er en af ​​de største smitsomme trusler i det sidste halve århundrede. det går hurtigt fremad på verdensplan, og et betydeligt antal patienter får alvorlig H1N1-relateret lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation og indlæggelse på intensivafdelingen. Det akutte respiratoriske distress-syndrom er forbundet med en betydelig mortalitet og sygelighed, delvist som følge af ukontrolleret lunge- og systemisk inflammation. mange læger forsøger at modvirke denne pro-inflammatoriske storm ved at bruge kortikosteroider, selvom disse lægemidler kan forårsage superinfektion eller metaboliske forstyrrelser. Der er således behov for et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at definere fordele/risiko-forholdet for kortikosteroider hos denne patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 15 år
  • indlagt på intensiv afdeling
  • påvist eller stærk mistanke om H1N1 influenzainfektion
  • diffus lungebetændelse (i mindre end 96 timer)
  • behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • en alder på 15 eller derunder
  • hurtigt dødelig underliggende sygdom med en forventet levetid på en måned eller mindre
  • mere end 3 organdysfunktion ved indlæggelse
  • tidligere behandling med kortikosteroider (dvs. prednison 30 mg dagligt eller mere eller tilsvarende i mindst en måned)
  • formel indikation for kortikosteroider (f.eks. Addisons sygdom, status asthmaticus)
  • allerede på kortikosteroider i 2 dage eller mere i behandlingen af ​​den aktuelle episode
  • akut lungeskade, der ikke er relateret til viral lungebetændelse
  • tilstedeværelse af H1N1-relateret akut myocarditis eller encephalitis
  • modtager antiviral behandling i mere end 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroider
Hydrocortison
Medicin: hydrocortison
50 mg intravenøs bolus hver 6. time i en uge, derefter hver 12. time i en uge og derefter hver 24. time i en uge
Andre navne:
  • hydrocortisonacetat
Placebo komparator: Styring
isotonisk saltvand
Medicin: isotonisk saltvand
intravenøs bolus hver 6. time i en uge, derefter hver 12. time i en uge og derefter hver 24. time i en uge
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
på hospitalet forårsager alle moral
Tidsramme: hospitalsudskrivning op til 90 dage
hospitalsudskrivning op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
90 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
6 måneder forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 180 dage
180 dage
mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: hospitalsudskrivning op til 90 dage
hospitalsudskrivning op til 90 dage
fridage på intensiv afdeling
Tidsramme: hospitalsudskrivning op til 90 dage
hospitalsudskrivning op til 90 dage
andel af patienter med sekundære infektioner
Tidsramme: hospitalsudskrivning op til 90 dage
hospitalsudskrivning op til 90 dage
andel af patienter, der har behov for ECMO
Tidsramme: hospitalsudskrivning op til 90 dage
hospitalsudskrivning op til 90 dage
åndedrætsfunktion og sundhedstilstand
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Versailles

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Ledende efterforsker: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Ledende efterforsker: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Ledende efterforsker: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Ledende efterforsker: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR09006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner