Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Corticosteróides em baixas doses como terapia adjuvante para o tratamento da gripe H1N1 grave (CORTIFLU)

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Djillali Annane, University of Versailles

Estudo de fase III de hidrocortisona em pacientes com pneumonia grave relacionada ao H1N1

A pandemia de gripe H1N1 é uma das maiores ameaças infecciosas do último meio século. está progredindo rapidamente em todo o mundo e um número substancial de pacientes contrai pneumonia grave relacionada ao H1N1, que requer ventilação mecânica e internação na unidade de terapia intensiva. A síndrome do desconforto respiratório agudo está associada a uma mortalidade e morbidade substanciais, em parte como consequência da inflamação pulmonar e sistêmica descontrolada. muitos médicos estão tentando neutralizar essa tempestade pró-inflamatória com o uso de corticosteróides, embora essas drogas possam causar superinfecção ou distúrbios metabólicos. Assim, há a necessidade de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para definir a relação benefício/risco dos corticosteróides neste paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 15 anos
  • internado em unidade de terapia intensiva
  • suspeita comprovada ou forte de infecção por Influenza H1N1
  • pneumonia difusa (menos de 96 horas)
  • necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • uma idade de 15 anos ou menos
  • doença subjacente rapidamente fatal com expectativa de vida de um mês ou menos
  • mais de 3 disfunções orgânicas na admissão
  • tratamento anterior com corticosteroides (ou seja, prednisona 30 mg por dia ou mais, ou equivalente, por pelo menos um mês)
  • indicação formal para corticosteróides (por exemplo, doença de Addison, estado asmático)
  • já em uso de corticosteroides por 2 dias ou mais no manejo do episódio atual
  • lesão pulmonar aguda não relacionada à pneumonia viral
  • presença de miocardite ou encefalite aguda relacionada ao H1N1
  • recebendo tratamento antiviral por mais de 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticosteróides
Hidrocortisona
Medicamento: hidrocortisona
Bolus intravenoso de 50 mg a cada 6 horas por uma semana, depois a cada 12 horas por uma semana e depois a cada 24 horas por uma semana
Outros nomes:
  • acetato de hidrocortisona
Comparador de Placebo: Ao controle
solução salina isotônica
Medicamento: solução salina isotônica
bolus intravenoso a cada 6 horas por uma semana, depois a cada 12 horas por uma semana e depois a cada 24 horas por uma semana
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
no hospital tudo causa moralidade
Prazo: alta hospitalar até 90 dias
alta hospitalar até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
90 dias todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
6 meses todas as causas de mortalidade
Prazo: 180 dias
180 dias
dias livres de ventilação mecânica
Prazo: alta hospitalar até 90 dias
alta hospitalar até 90 dias
dias livres na unidade de terapia intensiva
Prazo: alta hospitalar até 90 dias
alta hospitalar até 90 dias
proporção de pacientes com infecções secundárias
Prazo: alta hospitalar até 90 dias
alta hospitalar até 90 dias
proporção de pacientes que necessitam de ECMO
Prazo: alta hospitalar até 90 dias
alta hospitalar até 90 dias
função respiratória e estado de saúde
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Investigador principal: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Investigador principal: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Investigador principal: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Investigador principal: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCR09006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia Viral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever