Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage doses corticosteroïden als adjuvante therapie voor de behandeling van ernstige H1N1-griep (CORTIFLU)

17 december 2014 bijgewerkt door: Djillali Annane, University of Versailles

Fase III-studie van hydrocortison bij patiënten met ernstige H1N1-gerelateerde longontsteking

De H1N1-grieppandemie is een van de grootste besmettelijke dreigingen van de afgelopen halve eeuw. het gaat wereldwijd snel vooruit en een aanzienlijk aantal patiënten krijgt een ernstige H1N1-gerelateerde longontsteking die mechanische beademing en opname op de intensive care-afdeling vereist. Het acute respiratory distress syndrome gaat gepaard met een aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, deels als gevolg van ongecontroleerde long- en systemische ontsteking. veel artsen proberen deze pro-inflammatoire storm tegen te gaan door het gebruik van corticosteroïden, hoewel deze medicijnen een superinfectie of stofwisselingsstoornissen kunnen veroorzaken. Er is dus behoefte aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de baten-risicoverhouding van corticosteroïden bij deze patiënt te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 15 jaar
  • opgenomen op de intensive care
  • bewezen of sterk vermoeden van H1N1-influenza-infectie
  • diffuse longontsteking (gedurende minder dan 96 uur)
  • behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • een leeftijd van 15 jaar of jonger
  • snel dodelijke onderliggende ziekte met een levensverwachting van een maand of minder
  • meer dan 3 orgaandisfunctie bij opname
  • eerdere behandeling met corticosteroïden (d.w.z. prednison 30 mg per dag of meer, of equivalent, gedurende ten minste één maand)
  • formele indicatie voor corticosteroïden (bijv. ziekte van Addison, status astmaticus)
  • al 2 dagen of langer corticosteroïden gebruikt tijdens de behandeling van de huidige episode
  • acuut longletsel niet gerelateerd aan virale longontsteking
  • aanwezigheid van H1N1-gerelateerde acute myocarditis of encefalitis
  • langer dan 5 dagen een antivirale behandeling krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïden
Hydrocortison
Geneesmiddel: hydrocortison
50 mg intraveneuze bolus elke 6 uur gedurende één week, daarna elke 12 uur gedurende één week en vervolgens elke 24 uur gedurende één week
Andere namen:
  • hydrocortison acetaat
Placebo-vergelijker: Controle
isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing
intraveneuze bolus elke 6 uur gedurende één week, daarna elke 12 uur gedurende één week en vervolgens elke 24 uur gedurende één week
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
in het ziekenhuis veroorzaken alle moraal
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
6 maanden dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
vrije dagen intensieve zorgen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
percentage patiënten met secundaire infecties
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
percentage patiënten dat ECMO nodig heeft
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
ademhalingsfunctie en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Versailles

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Hoofdonderzoeker: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Hoofdonderzoeker: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Hoofdonderzoeker: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCR09006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren