- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01014455
Monitorování vydechovaného oxidu uhelnatého k podpoře předoperačního odvykání kouření
25. července 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
Kouření způsobuje 90 % všech úmrtí na rakovinu plic u mužů a 80 % úmrtí na rakovinu plic u žen.
Chirurgie je skvělá příležitost, jak pomoci pacientům přestat kouřit.
Kuřáci jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních, plicních a ranných komplikací v době operace.
I krátká abstinence od kouření může přinést výhody.
Chirurgie může také motivovat kuřáky ke spontánnímu odvykání.
Pokud vyšetřovatelé dokážou využít této skvělé příležitosti, mohou být schopni pomoci mnoha kuřákům přestat kouřit pomocí jednoduchých prostředků.
V současnosti však většina kuřáků pokračuje v kouření cigaret ráno před operací, jak ukazuje měření vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ráno před operací.
CO je jedním z mnoha jedů v cigaretovém kouři.
V těle zůstává jen několik hodin.
Požádáním kuřáků, aby foukali do malého stroje, mohou vyšetřovatelé otestovat hladinu CO v těle kuřáků, a tak zjistit, zda v posledních několika hodinách právě kouřili.
Cílem této studie je zjistit roli monitorování oxidu uhelnatého jako prostředku ke snížení kouření cigaret před operací.
Vyšetřovatelé identifikují skupinu kuřáků, kteří jsou na operaci, a pozvou je k účasti.
Jeden nebo dva dny před operací dostane polovina pacientů stručnou radu, jak přestat kouřit.
Druhé polovině pacientů bude kromě krátké rady sděleno, že jejich CO bude před operací zkontrolováno.
Ráno v den operace vyšetřovatelé zkontrolují hladinu CO, aby zjistili, zda postupovali podle doporučení.
Aby bylo možné lépe porozumět faktorům ovlivňujícím záměr pacientů přestat kouřit, vyšetřovatelé požádají všechny účastníky studie o vyplnění dotazníku.
Dotazník je konstruován podle behaviorálních teorií, které poskytují dobrý rámec pro studium záměrů a chování lidí.
Pokud budou vyšetřovatelé úspěšní, určí, jak velký vliv má poselství testování CO na kouření před operací.
Vyšetřovatelé také získají vhled do facilitátorů a překážek odvykání kouření v době operace.
Krátká intervence hodnocená v této studii má potenciál k šíření a k podpoře dlouhodobého zdraví chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let. plánováno na elektivní nekardiální operaci na Mayo Clinic Rochester;
- Současné kouření, definované jako celoživotní spotřeba > 100 cigaret a vlastní hlášení o kouření každý den.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět procedurám souhlasu;
- Neschopnost vyplnit písemný dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připomenutí CO
Krátká intervence, která doporučuje předoperační hladovění od cigaret a která informuje pacienty, že jejich kouření bude před operací zkontrolováno pomocí monitorování inhalačního CO, sníží jejich expozici cigaretovému kouři před operací.
|
Krátká intervence, která doporučuje předoperační hladovění od cigaret a která informuje pacienty, že jejich kouření bude před operací zkontrolováno pomocí monitorování inhalačního CO, sníží jejich expozici cigaretovému kouři před operací.
|
|
Komparátor placeba: žádná připomínka CO
krátká intervence, která doporučuje hladovění, ale nezmiňuje, že bude kontrolován CO
|
krátká intervence, která doporučuje hladovění, ale nezmiňuje, že bude kontrolován CO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: ráno po operaci
|
ráno po operaci
|
|
|
Hladina CO ve výdechu měřena bezprostředně před operací
Časové okno: Medián doby od hodnocení studie při POE do operace byl 1 den s interkvartilním rozmezím 1 až 3 dny.
|
Ráno v den operace jsou v rámci klinické rutiny všichni pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok vyžadující anesteziologické služby na jednom ze dvou hlavních chirurgických zařízení na Mayo Clinic Rochester a kteří se sami hlásí jako aktuální kuřáci, dotázáni na jejich typickou spotřebu cigaret (cigaret za den ), pokud dnes vykouřili cigarety a nechali si změřit hladinu CO ve vydechovaném vzduchu (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Spojené království).
Tyto informace se zapisují do klinického záznamu.
Monitory CO spravuje Divize respirační terapie, včetně pravidelné kalibrace.
|
Medián doby od hodnocení studie při POE do operace byl 1 den s interkvartilním rozmezím 1 až 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-006998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .