- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014455
A kilélegzett szén-monoxid monitorozása a műtét előtti dohányzásról való leszokás elősegítése érdekében
2011. július 25. frissítette: Mayo Clinic
A dohányzás okozza a férfiak tüdőrákos halálozásának 90%-át, a nőknél pedig a tüdőrák okozta halálozások 80%-át.
A műtét nagyszerű lehetőség arra, hogy segítsünk a betegeknek leszokni a dohányzásról.
A dohányosok fokozottan ki vannak téve a szív-, tüdő- és sebszövődmények kockázatának a műtét idején.
Még a dohányzástól való rövid távú tartózkodás is előnyös lehet.
A műtét arra is ösztönözheti a dohányosokat, hogy spontán leszokjanak.
Ha a nyomozók élni tudnak ezzel a nagyszerű lehetőséggel, egyszerű eszközökkel segíthetnek sok dohányosnak leszokni.
Jelenleg azonban a legtöbb dohányos továbbra is cigarettázik a műtét előtti reggelen, amint azt a műtét reggelén végzett kilégzett szén-monoxid (CO) mérés is mutatja.
A CO a cigarettafüstben található méregek egyike.
Csak néhány óráig marad a szervezetben.
Ha arra kérik a dohányosokat, hogy fújjanak bele egy kis gépbe, a nyomozók tesztelhetik a dohányosok szervezetében a CO-szintet, és így megtudhatják, hogy az elmúlt néhány órában dohányoztak-e.
A tanulmány célja a szén-monoxid-monitoring szerepének meghatározása a műtét előtti dohányzás csökkentésében.
A nyomozók azonosítják a dohányosok egy csoportját, akiket műtétre terveznek, és felkérik őket a részvételre.
A műtét előtt egy-két nappal a betegek fele rövid tanácsot kap a dohányzás abbahagyásáról.
A betegek másik felét a rövid tanácsok mellett tájékoztatják arról, hogy a műtét előtt ellenőrizni fogják a CO-t.
A műtét reggelén a vizsgálók ezután ellenőrizni fogják a CO-szintjüket, hogy megállapítsák, betartották-e a tanácsot.
Annak érdekében, hogy jobban megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a betegek dohányzásról való leszokási szándékát, a vizsgálók minden résztvevőt felkérnek egy kérdőív kitöltésére.
A kérdőív viselkedéselméletek alapján készült, amelyek jó keretet adnak az emberek szándékainak és viselkedésének vizsgálatához.
Ha a vizsgálók sikeresek, meg fogják határozni, hogy a CO-teszt üzenete mekkora hatással van a dohányzásra a műtét előtt.
A kutatók betekintést nyernek a dohányzás abbahagyását elősegítő tényezőkbe és akadályokba is a műtét idején.
Az ebben a tanulmányban értékelt rövid beavatkozás potenciálisan elterjedt, és elősegítheti a sebészeti betegek hosszú távú egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek tervezett nem szívműtét a Mayo Clinic Rochesterben;
- Jelenlegi dohányzás, definíció szerint több mint 100 cigaretta egész életen át tartó elfogyasztása, és a dohányzásról szóló önbevallás minden nap.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a beleegyezési eljárásokat;
- Az írásbeli kérdőív kitöltésének képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO emlékeztető
Egy rövid beavatkozás, amely a műtét előtti cigarettától való koplalást javasolja, és tájékoztatja a betegeket, hogy a műtét előtt dohányzási állapotukat inhalációs CO-monitoring segítségével ellenőrizni fogják, csökkenti a műtét előtti cigarettafüstnek való kitettségüket.
|
Egy rövid beavatkozás, amely a műtét előtti cigarettától való koplalást javasolja, és tájékoztatja a betegeket, hogy a műtét előtt dohányzási állapotukat inhalációs CO-monitoring segítségével ellenőrizni fogják, csökkenti a műtét előtti cigarettafüstnek való kitettségüket.
|
|
Placebo Comparator: nincs CO emlékeztető
egy rövid beavatkozás, amely böjtöt ajánl, de nem említi, hogy a CO-t ellenőrizni fogják
|
egy rövid beavatkozás, amely böjtöt ajánl, de nem említi, hogy a CO-t ellenőrizni fogják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti szén-monoxid szint
Időkeret: a műtét reggelén
|
a műtét reggelén
|
|
|
A kilélegzett CO-szintet közvetlenül a műtét előtt mértük
Időkeret: A POE vizsgálati értékelésétől a műtétig eltelt medián idő 1 nap volt, az interkvartilis tartomány 1-3 nap volt.
|
A műtét reggelén a klinikai rutin keretében minden olyan beteget, akit a Mayo Clinic Rochester két fő sebészeti intézményének egyikében altatást igénylő műtéten vesznek át, és akik jelenleg dohányosnak vallják magukat, megkérdezik jellemző cigarettafogyasztásukról (napi cigaretta). ), ha ma cigarettáztak, és megmérték a kilégzett CO-szintjüket (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Egyesült Királyság).
Ez az információ bekerül a klinikai nyilvántartásba.
A CO-monitorokat a Légzésterápiás Osztály karbantartja, beleértve a rendszeres kalibrálást is.
|
A POE vizsgálati értékelésétől a műtétig eltelt medián idő 1 nap volt, az interkvartilis tartomány 1-3 nap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-006998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .