- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014455
Monitoreo del monóxido de carbono exhalado para promover el abandono del hábito de fumar en el preoperatorio
25 de julio de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Fumar causa el 90% de todas las muertes por cáncer de pulmón entre los hombres y el 80% de las muertes por cáncer de pulmón en las mujeres.
La cirugía es una gran oportunidad para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
Los fumadores tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones cardíacas, pulmonares y de heridas en el momento de la cirugía.
Incluso una breve abstinencia de fumar puede producir beneficios.
La cirugía también puede motivar a los fumadores a dejar de fumar espontáneamente.
Si los investigadores pueden aprovechar esta gran oportunidad, es posible que puedan ayudar a muchos fumadores a dejar de fumar utilizando medios sencillos.
Sin embargo, actualmente la mayoría de los fumadores continúan fumando cigarrillos en la mañana antes de la cirugía, como lo demuestra la medición del monóxido de carbono (CO) exhalado en la mañana de la cirugía.
El CO es uno de los muchos venenos del humo del cigarrillo.
Solo permanece en el cuerpo por unas pocas horas.
Al pedir a los fumadores que soplen en una pequeña máquina, los investigadores pueden medir el nivel de CO en el cuerpo de los fumadores y así saber si acaban de fumar en las últimas horas.
El objetivo de este estudio es determinar el papel del control del monóxido de carbono como medio para disminuir el consumo de cigarrillos antes de la cirugía.
Los investigadores identificarán un grupo de fumadores que tienen programada una cirugía y los invitarán a participar.
Uno o dos días antes de la cirugía, la mitad de los pacientes recibirán un breve consejo para dejar de fumar.
A la otra mitad de los pacientes se les indicará que se controlará su GC antes de la cirugía, además de un breve consejo.
En la mañana de la cirugía, los investigadores controlarán su nivel de CO para determinar si han seguido los consejos.
Para comprender mejor los factores que influyen en la intención de los pacientes de dejar de fumar, los investigadores pedirán a todos los participantes del estudio que completen un cuestionario.
El cuestionario está construido de acuerdo con las teorías del comportamiento que proporcionan un buen marco para estudiar la intención y el comportamiento de las personas.
Si los investigadores tienen éxito, determinarán cuánto impacto tiene el mensaje de la prueba de CO sobre el tabaquismo antes de la cirugía.
Los investigadores también obtendrán información sobre los facilitadores y las barreras para dejar de fumar en el momento de la cirugía.
La intervención breve evaluada en este estudio tiene potencial para ser difundida y promover la salud a largo plazo de los pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años. programado para cirugía no cardíaca electiva en Mayo Clinic Rochester;
- Tabaquismo actual, definido como > 100 cigarrillos de consumo a lo largo de la vida y autoinforme de tabaquismo todos los días.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos de consentimiento;
- Incapacidad para completar un cuestionario escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorio de CO
Una intervención breve que recomienda el ayuno preoperatorio de cigarrillos y que informa a los pacientes que se controlará su condición de fumador antes de la cirugía mediante el monitoreo de CO inhalado disminuirá su exposición al humo del cigarrillo antes de la cirugía
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Una intervención breve que recomienda el ayuno preoperatorio de cigarrillos y que informa a los pacientes que se controlará su condición de fumador antes de la cirugía mediante el monitoreo de CO inhalado disminuirá su exposición al humo del cigarrillo antes de la cirugía
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Comparador de placebos: sin recordatorio de CO
una breve intervención que recomienda el ayuno pero no menciona que se controlará el CO
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una breve intervención que recomienda el ayuno pero no menciona que se controlará el CO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles preoperatorios de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: la mañana de la cirugía
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la mañana de la cirugía
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Nivel de CO exhalado medido inmediatamente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: La mediana de tiempo desde la evaluación del estudio en el POE hasta la cirugía fue de 1 día con un rango intercuartílico de 1 a 3 días.
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En la mañana de la cirugía, como cuestión de rutina clínica, a todos los pacientes que se someten a cirugía que requieren servicios de anestesia en una de las dos instalaciones quirúrgicas principales de Mayo Clinic Rochester y que se declaran fumadores actuales se les pregunta sobre su consumo típico de cigarrillos (cigarrillos por día). ), si han fumado cigarrillos hoy y se les mide el nivel de CO exhalado (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Reino Unido).
Esta información se ingresa en la historia clínica.
Los monitores de CO son mantenidos por la División de Terapia Respiratoria, incluida la calibración regular.
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La mediana de tiempo desde la evaluación del estudio en el POE hasta la cirugía fue de 1 día con un rango intercuartílico de 1 a 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-006998
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .