- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014455
Monitoraggio del monossido di carbonio espirato per favorire la cessazione preoperatoria del fumo
25 luglio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Il fumo causa il 90% di tutti i decessi per cancro ai polmoni tra gli uomini e l'80% dei decessi per cancro ai polmoni nelle donne.
La chirurgia è una grande opportunità per aiutare i pazienti a smettere di fumare.
I fumatori sono a maggior rischio di complicanze cardiache, polmonari e delle ferite durante il periodo dell'intervento chirurgico.
Anche una breve astinenza dal fumo può produrre benefici.
La chirurgia può anche motivare i fumatori a smettere spontaneamente.
Se gli investigatori possono sfruttare questa grande opportunità, potrebbero essere in grado di aiutare molti fumatori a smettere con mezzi semplici.
Tuttavia, attualmente la maggior parte dei fumatori continua a fumare la sigaretta la mattina prima dell'intervento, come dimostrato dalla misurazione del monossido di carbonio (CO) esalato la mattina dell'intervento.
Il CO è uno dei tanti veleni nel fumo di sigaretta.
Rimane nel corpo solo per poche ore.
Chiedendo ai fumatori di soffiare in una piccola macchina, gli investigatori possono testare il livello di CO nel corpo dei fumatori e quindi sapere se hanno appena fumato nelle ultime ore.
L'obiettivo di questo studio è determinare il ruolo del monitoraggio del monossido di carbonio come mezzo per ridurre il fumo di sigaretta prima dell'intervento chirurgico.
Gli investigatori identificheranno un gruppo di fumatori che sono programmati per un intervento chirurgico e li inviteranno a partecipare.
Uno o due giorni prima dell'intervento, la metà dei pazienti riceverà un breve consiglio su come smettere di fumare.
All'altra metà dei pazienti verrà detto che il loro CO verrà controllato prima dell'intervento chirurgico, oltre al breve consiglio.
La mattina dell'intervento, gli investigatori controlleranno quindi il loro livello di CO per determinare se hanno seguito il consiglio.
Per avere una migliore comprensione dei fattori che influenzano l'intenzione dei pazienti di smettere di fumare, i ricercatori chiederanno a tutti i partecipanti allo studio di compilare un questionario.
Il questionario è costruito secondo le teorie comportamentali che forniscono un buon quadro per lo studio delle intenzioni e del comportamento delle persone.
Se i ricercatori avranno successo, determineranno l'impatto che il messaggio del test del CO ha sul fumo prima dell'intervento chirurgico.
Gli investigatori acquisiranno anche informazioni sui facilitatori e sugli ostacoli alla cessazione del fumo durante il periodo dell'intervento chirurgico.
Il breve intervento valutato in questo studio ha il potenziale per essere divulgato e per promuovere la salute a lungo termine dei pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni. programmato per chirurgia non cardiaca elettiva presso la Mayo Clinic Rochester;
- Fumo attuale, definito come > 100 sigarette consumate nel corso della vita e autodichiarazione di fumo ogni giorno.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure di consenso;
- Incapacità di completare un questionario scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promemoria CO
Un breve intervento che raccomanda il digiuno preoperatorio dalle sigarette e che informa i pazienti che il loro stato di fumo sarà controllato prima dell'intervento chirurgico utilizzando il monitoraggio della CO inalata ridurrà la loro esposizione al fumo di sigaretta prima dell'intervento chirurgico
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Un breve intervento che raccomanda il digiuno preoperatorio dalle sigarette e che informa i pazienti che il loro stato di fumo sarà controllato prima dell'intervento chirurgico utilizzando il monitoraggio della CO inalata ridurrà la loro esposizione al fumo di sigaretta prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: nessun promemoria CO
un breve intervento che raccomanda il digiuno ma non menziona che il CO verrà controllato
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un breve intervento che raccomanda il digiuno ma non menziona che il CO verrà controllato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli preoperatori di monossido di carbonio
Lasso di tempo: la mattina dell'intervento
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la mattina dell'intervento
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Livello di CO espirato misurato immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il tempo mediano dalla valutazione dello studio al POE all'intervento chirurgico è stato di 1 giorno con un intervallo interquartile da 1 a 3 giorni.
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La mattina dell'intervento, come da routine clinica, a tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiedono servizi di anestesia presso una delle due principali strutture chirurgiche della Mayo Clinic Rochester e che dichiarano di essere fumatori attuali viene chiesto il loro consumo tipico di sigarette (sigarette al giorno ), se oggi hanno fumato sigarette e si fanno misurare i livelli di CO espirata (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Regno Unito).
Queste informazioni vengono inserite nella cartella clinica.
I monitor di CO vengono mantenuti dalla Divisione di Terapia Respiratoria, inclusa la regolare calibrazione.
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Il tempo mediano dalla valutazione dello studio al POE all'intervento chirurgico è stato di 1 giorno con un intervallo interquartile da 1 a 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-006998
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