- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014455
Overvågning af udåndet kulilte for at fremme præoperativt rygestop
25. juli 2011 opdateret af: Mayo Clinic
Rygning forårsager 90 % af alle lungekræftdødsfald blandt mænd og 80 % af lungekræftdødsfald hos kvinder.
Kirurgi er en fantastisk mulighed for at hjælpe patienter med at holde op med at ryge.
Rygere har øget risiko for hjerte-, lunge- og sårkomplikationer omkring operationstidspunktet.
Selv en kort afholdenhed fra rygning kan give fordele.
Kirurgi kan også motivere rygere til spontant at holde op.
Hvis efterforskerne kan drage fordel af denne fantastiske mulighed, kan de måske hjælpe mange rygere med at holde op med simple midler.
Men i øjeblikket fortsætter de fleste rygere med at ryge cigaret om morgenen før operationen, som vist ved måling af udåndet kulilte (CO) om morgenen efter operationen.
CO er en af de mange giftstoffer i cigaretrøg.
Det bliver kun i kroppen i et par timer.
Ved at bede rygere om at blæse ind i en lille maskine, kan efterforskerne teste CO-niveauet i rygernes krop og dermed vide, om de lige har røget inden for de seneste par timer.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme rollen af kulilteovervågning som et middel til at reducere cigaretrygning før operation.
Efterforskerne vil identificere en gruppe rygere, som er planlagt til operation, og invitere dem til at deltage.
En eller to dage før operationen får halvdelen af patienterne et kort råd om rygestop.
Den anden halvdel af patienterne får at vide, at deres CO vil blive tjekket før operationen, foruden de korte råd.
Om morgenen efter operationen vil efterforskerne derefter kontrollere deres CO-niveau for at afgøre, om de har fulgt rådene.
For at få en bedre forståelse af de faktorer, der påvirker patienters hensigt om at holde op med at ryge, vil efterforskerne bede alle undersøgelsens deltagere om at udfylde et spørgeskema.
Spørgeskemaet er opbygget efter adfærdsteorier, som giver gode rammer for at studere menneskers hensigt og adfærd.
Hvis efterforskerne får succes, vil de afgøre, hvor stor en indflydelse budskabet om CO-test har på rygning før operationen.
Efterforskerne vil også få indsigt i facilitatorer og barrierer for rygestop omkring operationstidspunktet.
Den korte intervention, der er evalueret i denne undersøgelse, har potentiale til at blive udbredt og fremme den langsigtede sundhed for kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år. planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi på Mayo Clinic Rochester;
- Aktuel rygning, defineret som > 100 cigaretter livstidsforbrug og selvrapportering af rygning hver dag.
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til at forstå samtykkeprocedurer;
- Manglende evne til at udfylde et skriftligt spørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO påmindelse
En kort intervention, der anbefaler præoperativ faste fra cigaretter, og som informerer patienterne om, at deres rygestatus vil blive kontrolleret før operationen ved hjælp af inhaleret CO-overvågning, vil reducere deres eksponering for cigaretrøg før operationen
|
En kort intervention, der anbefaler præoperativ faste fra cigaretter, og som informerer patienterne om, at deres rygestatus vil blive kontrolleret før operationen ved hjælp af inhaleret CO-overvågning, vil reducere deres eksponering for cigaretrøg før operationen
|
|
Placebo komparator: ingen CO-påmindelse
et kort indgreb, der anbefaler faste, men ikke nævner, at CO vil blive tjekket
|
et kort indgreb, der anbefaler faste, men ikke nævner, at CO vil blive tjekket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperative kulilteniveauer
Tidsramme: operationsmorgen
|
operationsmorgen
|
|
|
Udåndet CO-niveau målt umiddelbart før operationen
Tidsramme: Mediantiden fra undersøgelsesvurdering ved POE til operation var 1 dag med et interkvartilinterval på 1 til 3 dage.
|
Om morgenen efter operationen bliver alle patienter, der bliver opereret, og som har behov for anæstesi på et af de to primære kirurgiske faciliteter på Mayo Clinic Rochester, og som selv melder sig som aktuel ryger spurgt om deres typiske cigaretforbrug (cigaretter pr. dag) ), hvis de har røget cigaretter i dag og får målt deres udåndede CO-niveauer (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Storbritannien).
Disse oplysninger indføres i journalen.
CO-monitorerne vedligeholdes af afdelingen for åndedrætsterapi, herunder regelmæssig kalibrering.
|
Mediantiden fra undersøgelsesvurdering ved POE til operation var 1 dag med et interkvartilinterval på 1 til 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2009
Først opslået (Skøn)
17. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-006998
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .