- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014455
Overvåking av utåndet karbonmonoksid for å fremme røykeslutt før operasjonen
25. juli 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Røyking forårsaker 90 % av alle lungekreftdødsfall blant menn og 80 % av lungekreftdødsfall hos kvinner.
Kirurgi er en flott mulighet til å hjelpe pasienter med å slutte å røyke.
Røykere har økt risiko for hjerte-, lunge- og sårkomplikasjoner rundt operasjonstidspunktet.
Selv en kort avholdenhet fra røyking kan gi fordeler.
Kirurgi kan også motivere røykere til å slutte spontant.
Hvis etterforskerne kan benytte seg av denne store muligheten, kan de kanskje hjelpe mange røykere å slutte med enkle midler.
Imidlertid fortsetter de fleste røykere for tiden å røyke sigarett om morgenen før operasjonen, som vist ved målingen av utåndet karbonmonoksid (CO) om morgenen operasjonen.
CO er en av mange giftstoffer i sigarettrøyk.
Den sitter bare i kroppen i noen timer.
Ved å be røykere om å blåse inn i en liten maskin, kan etterforskerne teste CO-nivået i røykernes kropp og dermed vite om de nettopp har røykt i løpet av de siste timene.
Målet med denne studien er å bestemme rollen til karbonmonoksidovervåking som et middel for å redusere sigarettrøyking før operasjon.
Etterforskerne vil identifisere en gruppe røykere som er planlagt for operasjon og invitere dem til å delta.
En eller to dager før operasjonen vil halvparten av pasientene få et kort råd om å slutte å røyke.
Den andre halvparten av pasientene vil bli fortalt at deres CO vil bli sjekket før operasjonen, i tillegg til de korte rådene.
Om morgenen etter operasjonen vil etterforskerne sjekke CO-nivået for å finne ut om de har fulgt rådene.
For å få en bedre forståelse av faktorene som påvirker pasienters intensjon om å slutte å røyke, vil etterforskerne be alle studiedeltakerne om å fylle ut et spørreskjema.
Spørreskjemaet er bygget opp etter atferdsteorier som gir gode rammer for å studere menneskers hensikt og atferd.
Hvis etterforskerne lykkes, vil de finne ut hvor stor innvirkning budskapet om CO-testing har på røyking før operasjonen.
Etterforskerne vil også få innsikt i tilretteleggere og barrierer for røykeslutt rundt operasjonstidspunktet.
Den korte intervensjonen som er evaluert i denne studien har potensial til å bli spredt og fremme langsiktig helse til kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år. planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi ved Mayo Clinic Rochester;
- Nåværende røyking, definert som > 100 sigaretter livstidsforbruk og egenrapportering av røyking hver dag.
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til å forstå samtykkeprosedyrer;
- Manglende evne til å fylle ut et skriftlig spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO påminnelse
En kort intervensjon som anbefaler preoperativ faste fra sigaretter og som informerer pasientene om at deres røykestatus vil bli sjekket før operasjonen ved hjelp av inhalert CO-overvåking, vil redusere eksponeringen for sigarettrøyk før operasjonen
|
En kort intervensjon som anbefaler preoperativ faste fra sigaretter og som informerer pasientene om at deres røykestatus vil bli sjekket før operasjonen ved hjelp av inhalert CO-overvåking, vil redusere eksponeringen for sigarettrøyk før operasjonen
|
|
Placebo komparator: ingen CO-påminnelse
en kort intervensjon som anbefaler faste, men som ikke nevner at CO vil bli sjekket
|
en kort intervensjon som anbefaler faste, men som ikke nevner at CO vil bli sjekket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: operasjonsmorgenen
|
operasjonsmorgenen
|
|
|
Utåndet CO-nivå målt rett før operasjonen
Tidsramme: Mediantiden fra studievurdering ved POE til operasjon var 1 dag med et interkvartilområde på 1 til 3 dager.
|
På operasjonsmorgenen, som et spørsmål om klinisk rutine, blir alle pasienter som får kirurgi som krever anestesitjenester ved en av de to hovedkirurgiske fasilitetene ved Mayo Clinic Rochester og som selv melder seg som en nåværende røyker spurt om sitt typiske sigarettforbruk (sigaretter per dag) ), hvis de har røykt sigaretter i dag, og får målt utåndede CO-nivåer (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Storbritannia).
Denne informasjonen føres inn i journalen.
CO-monitorene vedlikeholdes av avdelingen for åndedrettsterapi, inkludert regelmessig kalibrering.
|
Mediantiden fra studievurdering ved POE til operasjon var 1 dag med et interkvartilområde på 1 til 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-006998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .