- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014455
Övervakning av utandad kolmonoxid för att främja preoperativt rökavvänjning
25 juli 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic
Rökning orsakar 90 % av alla dödsfall i lungcancer bland män och 80 % av lungcancerdödsfall hos kvinnor.
Kirurgi är ett utmärkt tillfälle att hjälpa patienter att sluta röka.
Rökare löper ökad risk för hjärt-, lung- och sårkomplikationer vid operationstillfället.
Även en kort avhållsamhet från rökning kan ge fördelar.
Kirurgi kan också motivera rökare att sluta spontant.
Om utredarna kan dra nytta av denna fantastiska möjlighet kan de kanske hjälpa många rökare att sluta med enkla medel.
Men för närvarande fortsätter de flesta rökare att röka cigarett på morgonen före operationen, vilket framgår av mätningen av utandad kolmonoxid (CO) på operationsmorgonen.
CO är ett av många gifter i cigarettrök.
Det sitter bara i kroppen i några timmar.
Genom att be rökare att blåsa in i en liten maskin kan utredarna testa CO-halten i rökarnas kropp och därmed veta om de just har rökt under de senaste timmarna.
Målet med denna studie är att bestämma rollen av kolmonoxidövervakning som ett sätt att minska cigarettrökning före operation.
Utredarna kommer att identifiera en grupp rökare som är planerade för operation och bjuda in dem att delta.
En eller två dagar före operationen får hälften av patienterna ett kort råd om att sluta röka.
Den andra hälften av patienterna kommer att få veta att deras CO kommer att kontrolleras före operationen, förutom de korta råden.
På operationsmorgonen kommer utredarna sedan att kontrollera sin CO-nivå för att avgöra om de har följt råden.
För att få en bättre förståelse för de faktorer som påverkar patienters avsikt att sluta röka kommer utredarna att be alla studiedeltagare att fylla i ett frågeformulär.
Enkäten är uppbyggd efter beteendeteorier som ger bra ramar för att studera människors avsikt och beteende.
Om utredarna är framgångsrika kommer de att avgöra hur stor inverkan budskapet från CO-testning har på rökning före operation.
Utredarna kommer också att få insikter om facilitatorer och hinder för rökavvänjning runt operationstillfället.
Den korta intervention som utvärderas i denna studie har potential att spridas och främja den långsiktiga hälsan hos kirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år. planerad för elektiv icke-hjärtkirurgi vid Mayo Clinic Rochester;
- Aktuell rökning, definierad som > 100 cigaretter livstidskonsumtion och självrapportering av rökning varje dag.
Exklusions kriterier:
- En oförmåga att förstå samtyckesprocedurer;
- Oförmåga att fylla i ett skriftligt frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO påminnelse
En kort intervention som rekommenderar preoperativ fasta från cigaretter och som informerar patienter om att deras rökstatus kommer att kontrolleras före operation med inhalerad CO-övervakning kommer att minska deras exponering för cigarettrök före operation
|
En kort intervention som rekommenderar preoperativ fasta från cigaretter och som informerar patienter om att deras rökstatus kommer att kontrolleras före operation med inhalerad CO-övervakning kommer att minska deras exponering för cigarettrök före operation
|
|
Placebo-jämförare: ingen CO-påminnelse
en kort intervention som rekommenderar fasta men inte nämner att CO kommer att kontrolleras
|
en kort intervention som rekommenderar fasta men inte nämner att CO kommer att kontrolleras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa kolmonoxidnivåer
Tidsram: operationsmorgonen
|
operationsmorgonen
|
|
|
Utandad CO-nivå uppmätt omedelbart före operation
Tidsram: Mediantiden från studiebedömning vid POE till operation var 1 dag med ett interkvartilintervall på 1 till 3 dagar.
|
På operationsmorgonen, som en fråga om klinisk rutin, tillfrågas alla patienter som genomgår operation som kräver anestesitjänster vid en av de två huvudsakliga kirurgiska anläggningarna vid Mayo Clinic Rochester och som själv anmäler sig som rökare om sin typiska cigarettkonsumtion (cigaretter per dag) ), om de har rökt cigaretter i dag och har mätt sina utandade CO-nivåer (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Storbritannien).
Denna information förs in i journalen.
CO-monitorerna underhålls av avdelningen för andningsterapi, inklusive regelbunden kalibrering.
|
Mediantiden från studiebedömning vid POE till operation var 1 dag med ett interkvartilintervall på 1 till 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-006998
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .