- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014455
Surveillance du monoxyde de carbone expiré pour favoriser l'arrêt du tabac préopératoire
25 juillet 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Le tabagisme cause 90 % de tous les décès par cancer du poumon chez les hommes et 80 % des décès par cancer du poumon chez les femmes.
La chirurgie est une excellente occasion d'aider les patients à arrêter de fumer.
Les fumeurs courent un risque accru de complications cardiaques, pulmonaires et de plaies au moment de la chirurgie.
Même une brève abstinence de fumer peut produire des avantages.
La chirurgie peut également motiver les fumeurs à arrêter spontanément.
Si les enquêteurs peuvent profiter de cette belle opportunité, ils pourront peut-être aider de nombreux fumeurs à arrêter par des moyens simples.
Cependant, actuellement, la plupart des fumeurs continuent de fumer la cigarette le matin avant la chirurgie, comme le montre la mesure du monoxyde de carbone (CO) expiré le matin de la chirurgie.
Le CO est l'un des nombreux poisons de la fumée de cigarette.
Il ne reste dans le corps que quelques heures.
En demandant aux fumeurs de souffler dans une petite machine, les enquêteurs peuvent tester le taux de CO dans le corps des fumeurs et ainsi savoir s'ils viennent de fumer au cours des dernières heures.
Le but de cette étude est de déterminer le rôle de la surveillance du monoxyde de carbone comme moyen de réduire le tabagisme avant la chirurgie.
Les enquêteurs identifieront un groupe de fumeurs devant subir une intervention chirurgicale et les inviteront à participer.
Un ou deux jours avant l'intervention, la moitié des patients recevront un bref conseil pour arrêter de fumer.
L'autre moitié des patients sera informée que leur CO sera vérifié avant la chirurgie, en plus des brefs conseils.
Le matin de la chirurgie, les enquêteurs vérifieront ensuite leur niveau de CO pour déterminer s'ils ont suivi les conseils.
Afin de mieux comprendre les facteurs influençant l'intention des patients d'arrêter de fumer, les investigateurs demanderont à tous les participants à l'étude de remplir un questionnaire.
Le questionnaire est construit selon des théories comportementales qui fournissent un bon cadre pour étudier l'intention et le comportement des personnes.
Si les enquêteurs réussissent, ils détermineront l'impact du message du test de CO sur le tabagisme avant la chirurgie.
Les enquêteurs auront également un aperçu des facilitateurs et des obstacles à l'arrêt du tabac au moment de la chirurgie.
La brève intervention évaluée dans cette étude a le potentiel d'être diffusée et de promouvoir la santé à long terme des patients chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans. prévu pour une chirurgie non cardiaque élective à la Mayo Clinic Rochester ;
- Tabagisme actuel, défini comme > 100 cigarettes consommées au cours de la vie et autodéclaration de tabagisme quotidien.
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à comprendre les procédures de consentement ;
- Incapacité à remplir un questionnaire écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rappel CO
Une brève intervention qui recommande le jeûne préopératoire de la cigarette et qui informe les patients que leur statut tabagique sera vérifié avant la chirurgie en utilisant la surveillance du CO inhalé réduira leur exposition à la fumée de cigarette avant la chirurgie
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Une brève intervention qui recommande le jeûne préopératoire de la cigarette et qui informe les patients que leur statut tabagique sera vérifié avant la chirurgie en utilisant la surveillance du CO inhalé réduira leur exposition à la fumée de cigarette avant la chirurgie
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Comparateur placebo: pas de rappel de CO
une brève intervention qui recommande le jeûne mais ne mentionne pas que le CO sera vérifié
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une brève intervention qui recommande le jeûne mais ne mentionne pas que le CO sera vérifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de monoxyde de carbone préopératoire
Délai: le matin de l'opération
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le matin de l'opération
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Niveau de CO expiré mesuré immédiatement avant la chirurgie
Délai: Le délai médian entre l'évaluation de l'étude au POE et la chirurgie était de 1 jour avec un intervalle interquartile de 1 à 3 jours.
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Le matin de l'intervention chirurgicale, dans le cadre de la routine clinique, tous les patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant des services d'anesthésie dans l'un des deux principaux établissements chirurgicaux de la Mayo Clinic Rochester et qui se déclarent fumeurs actuels sont interrogés sur leur consommation typique de cigarettes (cigarettes par jour ), s'il a fumé des cigarettes aujourd'hui, et fait mesurer son taux de CO expiré (Micro Smokerlyzer ; Bedfont, Royaume-Uni).
Ces informations sont consignées dans le dossier clinique.
Les moniteurs de CO sont entretenus par la Division de la thérapie respiratoire, y compris l'étalonnage régulier.
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Le délai médian entre l'évaluation de l'étude au POE et la chirurgie était de 1 jour avec un intervalle interquartile de 1 à 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
17 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-006998
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .