Kyselina zoledronová pro prevenci úbytku kostní hmoty po transplantaci kostní dřeně u pacientů s thalasémií
25. července 2011 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Kyselina zoledronová pro prevenci úbytku kostní hmoty po transplantaci kostní dřeně u velkých pacientů s thalasémií: Prospektivní pilotní studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii navrženou k vyhodnocení použití kyseliny zoledronové v prevenci úbytku kostní hmoty po alogenní BMT provedené u pacientů s velkou beta-talasémií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Diagnostikována beta-talasémie major
- Naplánováno na alogenní transplantaci kostní dřeně
- Datum randomizace nesmí být více než 1 týden po BMT.
- Pacienti musí být přístupní pro sledování.
- Očekávaná délka života alespoň 12 měsíců od randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli klinickými nebo radiologickými známkami existující zlomeniny v bederní páteři a/nebo celé kyčli.
- Pacienti s anamnézou zlomeniny s nízkou hustotou nebo bez přidruženého traumatu.
- Osteoporotičtí pacienti s T-skóre <= -2,5
- Předchozí léčba bisfosfonáty.
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin, jak je prokázáno buď stanovením kreatininu v séru 1,5x nebo více nad horní hranicí normálu, nebo vypočtenou clearance kreatininu 30 ml/min nebo méně.
- Těhotenství a kojení.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou během studie plně spolupracovat.
- Subjekty účastnící se současně studií s neschválenými léky, indikacemi nebo léčebnými režimy.
- Známá přecitlivělost na kyselinu zoledronovou nebo bisfosfonáty.
- Pacienti s předchozí expozicí anabolickým steroidům, růstovému hormonu, parathormonu (PTH) nebo jiným lékům, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. kalcitonin, mitramycin nebo dusičnan gallia).
- Závažné interkurentní onemocnění
- Anamnéza metabolických onemocnění kostí
- Anamnéza léčby kortikosteroidy pro jiné příčiny
- Léčba antiepileptiky v anamnéze
- Anamnéza nebo operace lumbosakrální páteře s nebo bez implantovatelných zařízení.
- Jakékoli onemocnění páteře, které by znemožňovalo řádné získání DXA bederní páteře.
- Duševní onemocnění, které pacientovi brání dát informovaný souhlas.
- Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
- Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v tomto rameni dostávali kyselinu zoledronovou.
|
Kyselina zoledronová 4 mg upravená dávka na základě funkce ledvin IV 15minutová infuze každé 3 měsíce po dobu celkem jednoho roku (4 dávky) se zahájením co nejdříve po randomizaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostávali placebo jako kontrolní skupina
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat procentuální změnu BMD bederní páteře (L1 až L4), měřenou pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií, po 12 měsících u pacientů s beta-talasémií major podstupujících alogenní BMT randomizovaných na kyselinu zoledronovou oproti placebu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat procentuální změnu celkové BMD kyčle po 12 měsících ve dvou ramenech studie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Porovnat změny markerů kostního obratu po 3, 6 a 12 měsících ve dvou léčebných ramenech.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Popsat míru výskytu všech klinických zlomenin po 1 roce ve dvou ramenech studie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Popsat obecnou bezpečnost kyseliny zoledronové.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Popsat procentuální změnu BMD bederní páteře (L1 až L4) a BMD celkové kyčle po 6 měsících, pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HORCSCT-0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko