Zoledronsyra för att förebygga benförlust efter benmärgstransplantation för patienter med stora talassemi

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Patienter måste vara 18 år och äldre.
• Diagnostiserats med beta-thalassemia major
• Planerad för allogen benmärgstransplantation
• Datum för randomisering får inte vara mer än 1 vecka efter BMT.
• Patienterna ska vara tillgängliga för uppföljning.
• Förväntad livslängd på minst 12 månader från randomisering.

Exklusions kriterier:

• Patienter med några kliniska eller radiologiska tecken på existerande fraktur i ländryggen och/eller den totala höften.
• Patienter med en historia av fraktur med låg densitet eller inget associerat trauma.
• Osteoporotiska patienter med T-score <= -2,5
• Tidigare behandling med bisfosfonat.
• Patienter med onormal njurfunktion, vilket framgår av antingen en serumkreatininbestämning 1,5 gånger eller mer över den övre normalgränsen eller genom en beräknad kreatininclearance på 30 ml/minut eller mindre.
• Graviditet och amning.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt erkänd form av preventivmedel.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att samarbeta fullt ut under studien.
• Försökspersoner som samtidigt deltar i studier med icke godkända läkemedel, indikationer eller behandlingsregimer.
• Känd överkänslighet mot zoledronsyra eller bisfosfonater.
• Patienter med tidigare exponering för anabola steroider, tillväxthormon, paratyreoideahormon (PTH) eller andra läkemedel som är kända för att påverka skelettet (t.ex. kalcitonin, mitramycin eller galliumnitrat).
• Allvarlig interkurrent sjukdom
• Historik om metaboliska bensjukdomar
• Historik med kortikosteroidbehandling av andra orsaker
• Historik av antiepileptikabehandling
• Historik eller operation vid lumbosakral ryggrad, med eller utan implanterbara enheter.
• Varje sjukdom i ryggraden som skulle förhindra korrekt förvärv av en ländryggs-DXA.
• Psykisk sjukdom som hindrar patienten från att ge informerat samtycke.
• Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ), av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp.
• Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat)