Ácido zoledrónico para la prevención de la pérdida ósea posterior al trasplante de médula ósea para pacientes con talasemia mayor

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Los pacientes deben tener 18 años o más.
• Diagnosticado con beta-talasemia mayor
• Programado para trasplante alogénico de médula ósea
• La fecha de aleatorización no debe ser posterior a 1 semana después del BMT.
• Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento.
• Esperanza de vida de al menos 12 meses desde la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier evidencia clínica o radiológica de fractura existente en la columna lumbar y/o cadera total.
• Pacientes con antecedentes de fractura con baja densidad o sin trauma asociado.
• Pacientes osteoporóticos con T-score <= -2,5
• Tratamiento previo con un bisfosfonato.
• Pacientes con función renal anormal evidenciada por una determinación de creatinina sérica de 1,5 x o más por encima del límite superior normal o por un aclaramiento de creatinina calculado de 30 ml/minuto o menos.
• Embarazo y lactancia.
• Mujeres en edad fértil que no toman un método anticonceptivo médicamente reconocido.
• Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que cooperen plenamente durante el estudio.
• Sujetos que participen simultáneamente en estudios con fármacos, indicaciones o regímenes de tratamiento no aprobados.
• Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico o a los bisfosfonatos.
• Pacientes con exposición previa a esteroides anabólicos, hormona del crecimiento, hormona paratiroidea (PTH) u otros medicamentos que se sabe que afectan el esqueleto (p. ej., calcitonina, mitramicina o nitrato de galio).
• Enfermedad intercurrente grave
• Antecedentes de enfermedades óseas metabólicas.
• Antecedentes de tratamiento con corticoides por otras causas
• Historia del tratamiento con fármacos antiepilépticos
• Antecedentes o cirugía en la columna lumbosacra, con o sin dispositivos implantables.
• Cualquier enfermedad de la columna que impida la adquisición adecuada de una DXA de la columna lumbar.
• Enfermedad mental que impide al paciente dar su consentimiento informado.
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
• Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes)