Tsoledronihappo luukadon ehkäisyyn Luuydinsiirron jälkeen suurilla talassemiapotilailla
maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Tsoledronihappo luukadon ehkäisyyn Luuydinsiirron jälkeen suurilla talassemiapotilailla: tuleva pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tsoledronihapon käyttöä luukadon ehkäisyssä allogeenisen BMT:n jälkeisen beetatalassemian pääpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Diagnoosi beetatalassemia major
- Suunniteltu allogeeniselle luuytimensiirrolle
- Satunnaistamisen päivämäärä ei saa olla yli 1 viikko BMT:n jälkeen.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten.
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan ja/tai koko lonkan murtumasta.
- Potilaat, joilla on ollut murtuma, johon liittyy pienitiheys tai ei siihen liittyvää traumaa.
- Osteoporoottiset potilaat, joiden T-pistemäärä <= -2,5
- Aikaisempi hoito bisfosfonaatilla.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia, mikä ilmenee joko seerumin kreatiniinimäärityksenä, joka on vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min tai vähemmän.
- Raskaus ja imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti tee täydellistä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti tutkimuksiin hyväksymättömillä lääkkeillä, indikaatioilla tai hoito-ohjelmilla.
- Tunnettu yliherkkyys tsoledronihapolle tai bisfosfonaateille.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet anabolisille steroideille, kasvuhormonille, lisäkilpirauhashormonille (PTH) tai muille lääkkeille, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (esim. kalsitoniini, mitramysiini tai galliumnitraatti).
- Vakava väliaikainen sairaus
- Aiemmat metaboliset luusairaudet
- Kortikosteroidihoidon historia muista syistä
- Epilepsialääkkeiden historia
- Historia tai leikkaus lumbosakraalisessa selkärangassa, implantoitavilla laitteilla tai ilman.
- Mikä tahansa selkärangan sairaus, joka estäisi lannerangan DXA:n oikean hankinnan.
- Mielisairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta.
- Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
- Äskettäin tehty (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän haaran potilaat saivat tsoledronihappoa.
|
Tsoledronihappoa 4 mg sovitettu annos munuaisten toiminnan perusteella IV 15 minuutin infuusio 3 kuukauden välein yhteensä vuoden ajan (4 annosta) alkaen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän haaran potilaat saivat lumelääkettä kontrolliryhmänä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan lannerangan (L1–L4) BMD:n prosentuaalista muutosta, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on suuri beetatalassemia ja joille tehdään allogeeninen BMT ja jotka satunnaistettiin saamaan tsoledronihappoa plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan lonkan kokonais-BMD:n prosentuaalista muutosta 12 kuukauden kohdalla kahdessa tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Luun käänteismuutosten muutosten vertaamiseksi kahdessa hoitohaarassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuvaamaan kaikkien kliinisten murtumien ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla kahdessa tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuvaamaan tsoledronihapon yleistä turvallisuutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuvaamaan lannerangan (L1–L4) BMD:n ja lonkan kokonais-BMD:n prosentuaalista muutosta 6 kuukauden kohdalla, jos saatavilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HORCSCT-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .