Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w zapobieganiu utracie masy kostnej po przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z talasemią

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Kwas zoledronowy w zapobieganiu utracie masy kostnej po przeszczepie szpiku kostnego u głównych pacjentów z talasemią: prospektywne badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę zastosowania kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej po allogenicznym BMT u pacjentów z poważną postacią beta-talasemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Zdiagnozowano główną postać talasemii beta
  • Zakwalifikowany do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Data randomizacji nie może być późniejsza niż 1 tydzień po BMT.
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami istniejącego złamania kręgosłupa lędźwiowego i/lub całego biodra.
  • Pacjenci ze złamaniami o małej gęstości lub bez urazu w wywiadzie.
  • Pacjenci z osteoporozą z T-score <= -2,5
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub obliczony klirens kreatyniny wynoszący 30 ml/minutę lub mniej.
  • Ciąża i laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które w opinii badacza nie będą w pełni współpracować podczas badania.
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w badaniach z niezatwierdzonymi lekami, wskazaniami lub schematami leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub bisfosfoniany.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na sterydy anaboliczne, hormon wzrostu, parathormon (PTH) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na układ kostny (np. kalcytonina, mitramycyna lub azotan galu).
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Historia metabolicznych chorób kości
  • Historia leczenia kortykosteroidami z innych przyczyn
  • Historia leczenia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Historia lub operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, z implantowanymi urządzeniami lub bez.
  • Każda choroba kręgosłupa, która uniemożliwiałaby prawidłowe pozyskanie odcinka lędźwiowego kręgosłupa DXA.
  • Choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  • Niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie otrzymywali kwas zoledronowy.
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 4 mg dawka dostosowana w zależności od czynności nerek Dożylny wlew trwający 15 minut co 3 miesiące przez łącznie jeden rok ( 4 dawki ) rozpoczynający się jak najszybciej po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Zometa
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu otrzymywali placebo jako grupę kontrolną
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie procentowej zmiany BMD kręgosłupa lędźwiowego (od L1 do L4), mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, po 12 miesiącach u pacjentów z beta-talasemią major poddawanych allogenicznemu BMT, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie procentowej zmiany całkowitej BMD kości biodrowej po 12 miesiącach w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Porównanie zmian w markerach obrotu kości po 3, 6 i 12 miesiącach w dwóch ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opisanie częstości występowania wszystkich złamań klinicznych po 1 roku w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opisanie ogólnego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Opisanie procentowej zmiany BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa (od L1 do L4) i całkowitej BMD biodra po 6 miesiącach, jeśli są dostępne.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HORCSCT-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep szpiku kostnego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj