Ácido zoledrônico para a prevenção da perda óssea pós-transplante de medula óssea para pacientes graves com talassemia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
• Diagnosticado com beta-talassemia maior
• Programado para transplante alogênico de medula óssea
• A data da randomização não deve ser superior a 1 semana após o TMO.
• Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 meses a partir da randomização.

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer evidência clínica ou radiológica de fratura existente na coluna lombar e/ou quadril total.
• Pacientes com história de fratura com baixa densidade ou sem trauma associado.
• Pacientes com osteoporose com T-score <= -2,5
• Tratamento prévio com um bisfosfonato.
• Pacientes com função renal anormal evidenciada por uma determinação de creatinina sérica 1,5 x ou mais acima do limite superior do normal ou por uma depuração de creatinina calculada de 30 ml/minuto ou menos.
• Gravidez e lactação.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção medicamente reconhecida.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cooperarão totalmente durante o estudo.
• Indivíduos que participam simultaneamente de estudos com medicamentos, indicações ou regimes de tratamento não aprovados.
• Hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou bisfosfonatos.
• Pacientes com exposição prévia a esteróides anabolizantes, hormônio do crescimento, hormônio da paratireoide (PTH) ou outros medicamentos conhecidos por afetar o esqueleto (por exemplo, calcitonina, mitramicina ou nitrato de gálio).
• Doença grave intercorrente
• Histórico de doenças ósseas metabólicas
• História de tratamento com corticosteroides para outras causas
• Histórico de tratamento com drogas antiepilépticas
• História ou cirurgia na coluna lombossacral, com ou sem dispositivos implantáveis.
• Qualquer doença da coluna que impeça a aquisição adequada de um DXA da coluna lombar.
• Doença mental que impeça o paciente de dar consentimento informado.
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
• Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes)