Zoledronsav a csontvesztés megelőzésére Csontvelő-transzplantáció utáni thalassemiás főbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés.
• A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
• Beta-thalassemia major diagnosztizált
• Tervezett allogén csontvelő-transzplantáció
• A véletlen besorolás dátuma nem lehet több, mint 1 hét a BMT után.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a nyomon követéshez.
• A randomizálástól számított legalább 12 hónap várható élettartam.

Kizárási kritériumok:

• Betegeknél, akiknél az ágyéki gerinc és/vagy a teljes csípőcsonttörés klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében alacsony sűrűségű vagy nem társuló traumával járó törés szerepel.
• Osteoporotikus betegek, akiknek T-pontszáma <= -2,5
• Korábbi kezelés biszfoszfonáttal.
• Olyan kóros veseműködésű betegek, akiknél a szérum kreatininszint 1,5-szerese vagy nagyobb a normálérték felső határa felett, vagy a számított kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy kevesebb.
• Terhesség és szoptatás.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elismert fogamzásgátlási módot.
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fognak teljes mértékben együttműködni a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik egyidejűleg vesznek részt nem jóváhagyott gyógyszerekkel, indikációkkal vagy kezelési rendekkel végzett vizsgálatokban.
• Zoledronsavval vagy biszfoszfonátokkal szembeni ismert túlérzékenység.
• Olyan betegek, akik korábban anabolikus szteroidokkal, növekedési hormonnal, mellékpajzsmirigyhormonnal (PTH) vagy más, a csontvázra ismerten befolyásoló gyógyszerrel (pl. kalcitonin, mithramycin vagy gallium-nitrát) részesültek.
• Súlyos interkurrens betegség
• A metabolikus csontbetegségek története
• Kortikoszteroid kezelés más okok miatt a kórtörténetben
• Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés története
• Előzmény vagy műtét a lumbosacralis gerincben, beültethető eszközökkel vagy anélkül.
• A gerinc minden olyan betegsége, amely megakadályozza a DXA ágyéki gerinc megfelelő megszerzését.
• Mentális betegség, amely kizárja a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma, vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ), a szájüregben lévő szabaddá válásának vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulásnak a jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
• Legutóbbi (6 héten belül) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum)