Zoledronsyre til forebyggelse af knogletab Post-knoglemarvstransplantation for thalassemi-patienter

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Patienter skal være 18 år og derover.
• Diagnosticeret med beta-thalassæmi major
• Planlagt til allogen knoglemarvstransplantation
• Datoen for randomisering må ikke være mere end 1 uge efter BMT.
• Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning.
• Forventet levetid på mindst 12 måneder fra randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kliniske eller radiologiske tegn på eksisterende fraktur i lændehvirvelsøjlen og/eller den samlede hofte.
• Patienter med en historie med fraktur med lav tæthed eller ingen associeret traume.
• Osteoporotiske patienter med T-score <= -2,5
• Tidligere behandling med et bisfosfonat.
• Patienter med unormal nyrefunktion som påvist ved enten en serumkreatininbestemmelse 1,5 x eller mere over den øvre normalgrænse eller ved en beregnet kreatininclearance på 30 ml/minut eller mindre.
• Graviditet og amning.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er på en medicinsk anerkendt form for prævention.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ikke vil samarbejde fuldt ud under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der samtidig deltager i undersøgelser med ikke-godkendte lægemidler, indikationer eller behandlingsregimer.
• Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller bisfosfonater.
• Patienter med tidligere eksponering for anabolske steroider, væksthormon, parathyreoideahormon (PTH) eller andre lægemidler, der vides at påvirke skelettet (f.eks. calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat).
• Alvorlig sideløbende sygdom
• Historie om metaboliske knoglesygdomme
• Anamnese med kortikosteroidbehandling af andre årsager
• Anamnese med antiepileptisk behandling
• Anamnese eller operation ved lumbosakral rygsøjlen, med eller uden implanterbare enheder.
• Enhver sygdom i rygsøjlen, der ville udelukke korrekt erhvervelse af en lændehvirvelsøjle DXA.
• Psykisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke.
• Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
• Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)