Золедроновая кислота для профилактики потери костной массы после трансплантации костного мозга у пациентов с тяжелой формой талассемии

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Диагноз: большая бета-талассемия
• Планируется аллогенная трансплантация костного мозга
• Дата рандомизации должна быть не позднее 1 недели после ТКМ.
• Пациенты должны быть доступны для наблюдения.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев с момента рандомизации.

Критерий исключения:

• Пациенты с любыми клиническими или рентгенологическими признаками существующего перелома поясничного отдела позвоночника и/или всего бедра.
• Пациенты с переломами в анамнезе с низкой плотностью или без сопутствующей травмы.
• Пациенты с остеопорозом с T-критерием <= -2,5
• Предшествующее лечение бисфосфонатами.
• Пациенты с нарушением функции почек, о чем свидетельствует либо определение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза или более выше верхней границы нормы, либо расчетный клиренс креатинина 30 мл/мин или менее.
• Беременность и лактация.
• Женщины детородного возраста, не пользующиеся признанной медициной формой контрацепции.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут в полной мере сотрудничать во время исследования.
• Субъекты, одновременно участвующие в исследованиях с неутвержденными препаратами, показаниями или схемами лечения.
• Известная гиперчувствительность к золедроновой кислоте или бисфосфонатам.
• Пациенты с предшествующим воздействием анаболических стероидов, гормона роста, паратиреоидного гормона (ПТГ) или других препаратов, которые, как известно, влияют на скелет (например, кальцитонин, митрамицин или нитрат галлия).
• Серьезное интеркуррентное заболевание
• Анамнез метаболических заболеваний костей
• Лечение кортикостероидами по другим причинам в анамнезе
• История лечения противоэпилептическими препаратами
• Анамнез или операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника с имплантируемыми устройствами или без них.
• Любое заболевание позвоночника, препятствующее правильному проведению DXA поясничного отдела позвоночника.
• Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие.
• Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, или текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажения кости во рту или медленного заживления после стоматологических процедур.
• Недавняя (в течение 6 недель) или планируемая стоматологическая или челюстная операция (например, удаление, имплантация)