Acide zolédronique pour la prévention de la perte osseuse après une greffe de moelle osseuse chez les patients atteints de thalassémie majeure
25 juillet 2011 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Acide zolédronique pour la prévention de la perte osseuse après une greffe de moelle osseuse chez les patients atteints de thalassémie majeure : une étude pilote prospective
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle conçue pour évaluer l'utilisation de l'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse après une GMO allogénique chez les patients atteints de bêta-thalassémie majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostiqué avec la bêta-thalassémie majeure
- Prévue pour une allogreffe de moelle osseuse
- La date de randomisation ne doit pas être supérieure à 1 semaine après le BMT.
- Les patients doivent être accessibles pour le suivi.
- Espérance de vie d'au moins 12 mois à compter de la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de fracture existante de la colonne lombaire et/ou de la hanche totale.
- Patients ayant des antécédents de fracture avec un traumatisme de faible densité ou sans traumatisme associé.
- Patients ostéoporotiques avec T-score <= -2,5
- Traitement antérieur avec un bisphosphonate.
- Patients présentant une fonction rénale anormale, comme en témoigne soit une détermination de la créatinine sérique de 1,5 x ou plus au-dessus de la limite supérieure de la normale, soit une clairance de la créatinine calculée de 30 ml/minute ou moins.
- Grossesse et allaitement.
- Femmes en âge de procréer ne prenant pas une forme de contraception médicalement reconnue.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de coopérer pleinement pendant l'étude.
- Sujets participant simultanément à des études avec des médicaments, des indications ou des schémas thérapeutiques non approuvés.
- Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou aux bisphosphonates.
- Patients ayant déjà été exposés à des stéroïdes anabolisants, à l'hormone de croissance, à l'hormone parathyroïdienne (PTH) ou à d'autres médicaments connus pour affecter le squelette (par exemple, la calcitonine, la mithramycine ou le nitrate de gallium).
- Maladie intercurrente grave
- Antécédents de maladies osseuses métaboliques
- Antécédents de corticothérapie pour d'autres causes
- Antécédents de traitement antiépileptique
- Antécédents ou chirurgie au rachis lombo-sacré, avec ou sans dispositifs implantables.
- Toute maladie de la colonne vertébrale qui empêcherait l'acquisition appropriée d'un DXA de la colonne lombaire.
- Maladie mentale qui empêche le patient de donner son consentement éclairé.
- Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou un appareil dentaire, ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), d'os exposé dans la bouche ou de guérison lente après des procédures dentaires.
- Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients de ce bras ont reçu de l'acide zolédronique.
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Acide zolédronique 4 mg dose ajustée en fonction de la fonction rénale Perfusion IV de 15 minutes tous les 3 mois pendant un an au total (4 doses) commençant dès que possible après la randomisation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients de ce bras ont reçu un placebo comme groupe témoin
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire la variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire (L1 à L4), telle que mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, à 12 mois chez des patients atteints de bêta-thalassémie majeure subissant une GMO allogénique randomisés pour recevoir de l'acide zolédronique par rapport à un placebo.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire la variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche à 12 mois dans les deux bras de l'étude.
Délai: 1 an
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1 an
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Comparer les changements des marqueurs de remodelage osseux à 3, 6 et 12 mois dans les deux bras de traitement.
Délai: 1 an
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1 an
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Décrire le taux d'incidence de toutes les fractures cliniques à 1 an dans les deux groupes d'étude.
Délai: 1 an
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1 an
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Décrire la sécurité générale de l'acide zolédronique.
Délai: 1 an
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1 an
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Décrire le changement en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire (L1 à L4) et de la DMO totale de la hanche à 6 mois, si disponible.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HORCSCT-0601
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