Zoledronsyre for forebygging av bentap etter benmargstransplantasjon for thalassemi-pasienter
25. juli 2011 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Zoledronsyre for forebygging av bentap Post-benmargstransplantasjon for thalassemi major-pasienter: en prospektiv pilotstudie
Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind studie designet for å evaluere bruken av zoledronsyre i forebygging av bentap etter allogen BMT utført for beta-thalassemi major-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
- Hematology-Oncology & SCT Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må være 18 år og eldre.
- Diagnostisert med beta-thalassemia major
- Planlagt for allogen benmargstransplantasjon
- Datoen for randomisering må ikke være mer enn 1 uke etter BMT.
- Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging.
- Forventet levealder på minst 12 måneder fra randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske eller radiologiske tegn på eksisterende brudd i korsryggen og/eller total hofte.
- Pasienter med en historie med brudd med lav tetthet eller ingen assosiert traume.
- Osteoporotiske pasienter med T-score <= -2,5
- Tidligere behandling med bisfosfonat.
- Pasienter med unormal nyrefunksjon som påvist ved enten en serumkreatininbestemmelse 1,5 x eller mer over den øvre normalgrensen eller ved en beregnet kreatininclearance på 30 ml/minutt eller mindre.
- Graviditet og amming.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk anerkjent prevensjonsform.
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning neppe vil samarbeide fullt ut under studien.
- Forsøkspersoner som deltar samtidig i studier med ikke-godkjente legemidler, indikasjoner eller behandlingsregimer.
- Kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre eller bisfosfonater.
- Pasienter med tidligere eksponering for anabole steroider, veksthormon, parathyroidhormon (PTH) eller andre legemidler som er kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. kalsitonin, mitramycin eller galliumnitrat).
- Alvorlig sammenfallende sykdom
- Historie om metabolske beinsykdommer
- Historie med kortikosteroidbehandling av andre årsaker
- Anamnese med antiepileptisk behandling
- Anamnese eller kirurgi ved lumbosakral ryggraden, med eller uten implanterbare enheter.
- Enhver sykdom i ryggraden som vil utelukke riktig anskaffelse av en lumbal ryggrad DXA.
- Psykisk lidelse som hindrer pasienten fra å gi informert samtykke.
- Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
- Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i denne armen fikk zoledronsyre.
|
Zoledronsyre 4 mg justert dose basert på nyrefunksjon IV 15-minutters infusjon hver 3. måned i totalt ett år (4 doser) med start så snart som mulig etter randomisering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen fikk placebo som kontrollgruppe
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive den prosentvise endringen i lumbalcolumna (L1 til L4) BMD, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, etter 12 måneder hos pasienter med beta-thalassemia major som gjennomgår allogen BMT randomisert til zoledronsyre versus placebo.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive den prosentvise endringen i total hofte-BMD etter 12 måneder i de to studiearmene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å sammenligne endringene i bein-tur-over-markører etter 3, 6 og 12 måneder i de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å beskrive forekomsten av alle kliniske frakturer etter 1 år i de to studiearmene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å beskrive den generelle sikkerheten til zoledronsyre.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å beskrive prosentvis endring i lumbalcolumna (L1 til L4) BMD og total hofte-BMD ved 6 måneder når tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HORCSCT-0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .