이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지중해 빈혈 주요 환자의 골수 이식 후 골 손실 예방을 위한 졸레드론산

2011년 7월 25일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

지중해 빈혈 주요 환자를 위한 골수 이식 후 골 손실 예방을 위한 졸레드론산: 전향적 파일럿 연구

이것은 베타-지중해 빈혈 주요 환자를 대상으로 수행된 동종 BMT 후 골 손실 예방에 졸레드론산의 사용을 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 베타 지중해 빈혈로 진단
  • 동종골수이식 예정
  • 무작위 배정 날짜는 BMT 후 1주일 이내여야 합니다.
  • 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
  • 무작위화로부터 최소 12개월의 기대 수명.

제외 기준:

  • 요추 및/또는 전체 고관절에 기존 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자.
  • 저밀도 또는 관련 외상이 없는 골절 병력이 있는 환자.
  • T-점수가 -2.5 미만인 골다공증 환자
  • 이전의 비스포스포네이트 치료.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한보다 1.5배 이상 높거나 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/분 이하로 입증되는 비정상적인 신기능을 가진 환자.
  • 임신과 수유.
  • 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 중에 완전히 협력할 것 같지 않은 피험자.
  • 승인되지 않은 약물, 적응증 또는 치료 요법을 사용하는 연구에 동시에 참여하는 피험자.
  • 졸레드론산 또는 비스포스포네이트에 알려진 과민성.
  • 아나볼릭 스테로이드, 성장 호르몬, 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨)에 이전에 노출된 환자.
  • 심각한 병발성 질병
  • 대사성 뼈 질환의 병력
  • 다른 원인에 대한 코르티코스테로이드 치료 이력
  • 항경련제 치료의 역사
  • 이식 장치가 있거나 없는 요천골 척추의 병력 또는 수술.
  • 요추 DXA의 적절한 획득을 방해하는 모든 척추 질환.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 정신 질환.
  • 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
  • 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 팔의 환자들은 졸레드론산을 받았습니다.
졸레드론산 4mg은 무작위화 후 가능한 한 빨리 시작하여 총 1년 동안(4회 용량) 3개월마다 IV 15분 주입에 따라 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • 조메타
위약 비교기: 제어
이 팔의 환자들은 대조군으로 위약을 받았습니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요추(L1에서 L4) BMD의 백분율 변화를 설명하기 위해 이중 에너지 X-선 흡광측정법으로 측정한 바와 같이, 졸레드론산 대 위약에 대해 무작위화된 동종이형 BMT를 겪는 베타-지중해 빈혈 주요 환자에서 12개월에 측정했습니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2개 연구 부문에서 12개월째 전체 고관절 BMD의 백분율 변화를 설명하기 위해.
기간: 일년
일년
두 치료군에서 3개월, 6개월 및 12개월에 뼈 전환 마커의 변화를 비교하기 위해.
기간: 일년
일년
두 연구 부문에서 1년째 모든 임상적 골절의 발생률을 설명하기 위해.
기간: 일년
일년
졸레드론산의 일반적인 안전성을 설명합니다.
기간: 일년
일년
가능한 경우 6개월 시점에서 요추(L1에서 L4) BMD 및 전체 고관절 BMD의 변화율을 설명합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 이식에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다