Acido zoledronico per la prevenzione della perdita ossea post-trapianto di midollo osseo per pazienti con talassemia grave

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni.
• Diagnosi di beta-talassemia major
• Programmato per il trapianto di midollo osseo allogenico
• La data della randomizzazione non deve essere superiore a 1 settimana dopo il BMT.
• I pazienti devono essere accessibili per il follow-up.
• Aspettativa di vita di almeno 12 mesi dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi evidenza clinica o radiologica di frattura esistente nella colonna lombare e/o nell'anca totale.
• Pazienti con una storia di frattura con trauma a bassa densità o nessun trauma associato.
• Pazienti osteoporotici con T-score <= -2,5
• Precedente trattamento con un bifosfonato.
• Pazienti con funzionalità renale anormale come evidenziato da una determinazione della creatinina sierica 1,5 volte o superiore al limite superiore della norma o da una clearance della creatinina calcolata di 30 ml/minuto o inferiore.
• Gravidanza e allattamento.
• Donne in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico.
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente collaboreranno pienamente durante lo studio.
• Soggetti che partecipano contemporaneamente a studi con farmaci, indicazioni o regimi terapeutici non approvati.
• Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ai bifosfonati.
• Pazienti con precedente esposizione a steroidi anabolizzanti, ormone della crescita, ormone paratiroideo (PTH) o altri farmaci noti per influenzare lo scheletro (ad esempio calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio).
• Grave malattia intercorrente
• Storia delle malattie metaboliche dell'osso
• Storia di trattamento con corticosteroidi per altre cause
• Storia del trattamento farmacologico antiepilettico
• Anamnesi o intervento chirurgico al rachide lombosacrale, con o senza dispositivi impiantabili.
• Qualsiasi malattia della colonna vertebrale che precluderebbe la corretta acquisizione di una DXA della colonna lombare.
• Malattia mentale che preclude al paziente di dare il consenso informato.
• Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche.
• Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. Estrazione, impianti)