- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01017068
Vodný extrakt z hub a nitrooční tlak (AME)
Vodný extrakt z hub jako prostředek proti glaukomu
Přehled studie
Detailní popis
Prorok islámu (Mír s ním) údajně řekl, že „houby jsou jako manna a jejich voda léčí oční choroby“ (Sahih Bukhari 1985). Toto tvrzení je zkoumáno s ohledem na souvislost mezi krevním tlakem a nitroočním tlakem.
Glaukom, který je onemocněním ohrožujícím zrak a je spojen se zvýšeným nitroočním tlakem, byl dlouhodobě léčen betablokátory. V současnosti jsou léky volby analogy prostaglandinu. Tato studie se snaží odhalit účinek pleurotus tuberregium na zvýšený nitrooční tlak a porovnat jeho účinek na IOP s účinkem známých léků na glaukom. Tato studie se také snaží zjistit, v jaké koncentraci je pleurotus významně účinný na zvýšený nitrooční tlak
Klinické vyšetření bude probíhat na oftalmologické jednotce UBTH ve dvou fázích. V první fázi bude do této studie přijato 21 relativně mladých zdravých subjektů ve věku méně než 50 let po jejich informovaném souhlasu. Nebudou mít žádná předchozí systémová nebo oční onemocnění a budou mít nitrooční tlak 19 mmHg nebo méně a zrakovou ostrost 6/6. Základní vyšetření budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, horizontální průměr pupily a aplanační tonometrii. Předměty budou rozděleny do tří skupin po sedmi (A1, A2 a A3).
Studie bude nejprve představovat dvoutýdenní léčbu houbami, dva týdny žádnou léčbu houbami a poté dva týdny houbovou léčbu. Léčba bude probíhat s vodným extraktem z hlívy ústřičné (4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52 pro A1, 2g/100ml dávka: п gutt tid x 1/52 pro A2 a 1g/100ml dávka: п gutt tid x 1/52 pro A3. Vyšetřování základních parametrů bude provedeno na začátku a po každých sedmi dnech. Subjekty budou sledovány, aby bylo zajištěno plné dodržování navrženého protokolu.
Druhá fáze bude zahrnovat stejný počet pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem stejného věku podstupujících léčbu v UBTH. Budou také rozděleni do tří skupin po sedmi a výše uvedený léčebný režim se bude opakovat. IOP v tomto případě bude snímat maskovaný pozorovatel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Nigérie
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem
- nitrooční tlak nad 23 mmHg
Kritéria vyloučení:
- glaukom s úzkým úhlem
- koncová fáze ztráty zorného pole glaukomu
- oční onemocnění jiné než glaukom, které bude interferovat s výsledkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1 (glaukom)
|
4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentální: A2 (glaukom)
|
4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentální: A3 (glaukom)
|
4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentální: A1 (normální)
|
4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentální: A2 (normální)
|
4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentální: A3 (normální)
|
4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dávka: п gutt tid x 1/52
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SNÍŽENÍ VNITŘNÍHO OČNÍHO TLAKU
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRLLSAW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OME
-
Medipol UniversityDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterNábor
-
Allina Health SystemDokončeno
-
Stanford UniversityUkončenoGastroezofageální reflux | Barrettův jícenSpojené státy