- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01017068
Wässriger Pilzextrakt und Augeninnendruck (AME)
Wässriger Pilzextrakt als Glaukommittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prophet des Islam (Friede sei mit ihm) soll gesagt haben, dass „Pilze wie Manna sind und ihr Wasser Augenkrankheiten heilt“ (Sahih Bukhari 1985). Diese Aussage wird im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen Blutdruck und Augeninnendruck untersucht.
Glaukom, eine sehkraftgefährdende Erkrankung, die mit erhöhtem Augeninnendruck einhergeht, wird seit langem mit Betablockern behandelt. Heutzutage sind die Medikamente der Wahl Prostaglandin-Analoga. Diese Studie versucht, die Wirkung von Pleurotus tuberregium auf erhöhten Augeninnendruck zu entdecken und seine Wirkung auf den Augeninnendruck mit der bekannter Glaukom-Medikamente zu vergleichen. Diese Studie soll auch herausfinden, bei welcher Konzentration Pleurotus bei erhöhtem Augeninnendruck signifikant wirksam ist
Die klinische Untersuchung wird in der Ophthalmologischen Abteilung der UBTH in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase werden 21 relativ junge gesunde Probanden im Alter von weniger als 50 Jahren nach ihrer informierten Zustimmung für diese Studie rekrutiert. Sie haben keine früheren systemischen oder Augenerkrankungen und haben einen Augeninnendruck von 19 mmHg oder weniger und eine Sehschärfe von 6/6. Basisuntersuchungen umfassen den systolischen und diastolischen Blutdruck, den horizontalen Pupillendurchmesser und die Applanationstonometrie. Die Fächer werden in drei Gruppen zu je sieben (A1, A2 und A3) eingeteilt.
Die Studie umfasst zunächst eine zweiwöchige Pilzbehandlung, zwei Wochen keine Pilzbehandlung und dann eine zweiwöchige Pilzbehandlung. Die Behandlung erfolgt mit wässrigem Auszug aus Austern-Heilpilzextrakt (4 g/100 ml) Dosis: п gutt tid x 1/52 für A1, 2 g/100 ml Dosis: п gutt tid x 1/52 für A2 und 1 g/100 ml Dosis: п gutt tid x 1/52 für A3. Untersuchungen der Baseline-Parameter werden zu Beginn und nach jeweils sieben Tagen durchgeführt. Die Probanden werden überwacht, um die vollständige Einhaltung des entworfenen Protokolls sicherzustellen.
Die zweite Phase umfasst eine gleiche Anzahl von Patienten mit Augenhochdruck oder Glaukom im gleichen Alter, die sich einer Behandlung in UBTH unterziehen. Sie werden auch in drei Gruppen zu je sieben eingeteilt und das obige Behandlungsschema wird wiederholt. Der IOD wird in diesem Fall von einem maskierten Beobachter genommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Nigeria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose des Offenwinkelglaukoms
- Augeninnendruck über 23 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Endstadium des Glaukoms Gesichtsfeldverlust
- andere Augenerkrankungen als Glaukom, die das Ergebnis beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A1 (Glaukom)
|
4g/100ml) Dosis: п gutt tid x 1/52
(2 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(1 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(4 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
|
|
Experimental: A2 (Glaukom)
|
4g/100ml) Dosis: п gutt tid x 1/52
(2 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(1 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(4 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
|
|
Experimental: A3 (Glaukom)
|
4g/100ml) Dosis: п gutt tid x 1/52
(2 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(1 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(4 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
|
|
Experimental: A1 (normal)
|
4g/100ml) Dosis: п gutt tid x 1/52
(2 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(1 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(4 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
|
|
Experimental: A2 (normal)
|
4g/100ml) Dosis: п gutt tid x 1/52
(2 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(1 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(4 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
|
|
Experimental: A3 (normal)
|
4g/100ml) Dosis: п gutt tid x 1/52
(2 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(1 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
(4 g/100 ml) Dosis: 3-mal täglich x 1/52
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUGENINNENDRUCK VERRINGERN
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRLLSAW
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