- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017068
Vandig soppekstrakt og intraokulært trykk (AME)
Vandig soppekstrakt som glaukommiddel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Islams profet (fred være med ham) ble rapportert å ha sagt at 'sopp er som manna og vannet deres helbreder øyesykdommer' (Sahih Bukhari 1985). Denne uttalelsen blir undersøkt med tanke på sammenhengen mellom blodtrykk og intraokulært trykk.
Glaukom som er en synstruende sykdom og er assosiert med økt intraokulært trykk har vært behandlet lenge med betablokkere. I dag er de foretrukne medikamentene prostaglandinanaloger. Denne studien søker å oppdage effekten av pleurotus tuberregium på økt intraokulært trykk og å sammenligne dens effekt på I.O.P med effekten av kjente glaukommedisiner. Denne studien søker også å finne ut ved hvilken konsentrasjon pleurotus er signifikant effektiv ved økt intraokulært trykk
Klinisk undersøkelse vil bli utført i den oftalmologiske enheten ved UBTH i to faser. I den første fasen vil 21 relativt unge friske forsøkspersoner under 50 år bli rekruttert til denne studien etter informert samtykke. De har ingen tidligere systemiske eller okulære sykdommer og har et intraokulært trykk på 19 mmHg eller mindre og en synsskarphet på 6/6. Grunnlinjeundersøkelser vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk, horisontal pupillediameter og applanasjonstonometri. Fagene vil bli delt inn i tre grupper på syv hver (A1, A2 og A3).
Studien vil først utgjøre to ukers soppbehandling, to uker ingen soppbehandling og deretter to ukers soppbehandling. Behandling vil være med vandig ekstrakt av østersmedisinekstrakt (4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52 for A1, 2g/100ml dose: п gutt tid x 1/52 for A2 og 1g/100ml dose: п gutt tid x 1/52 for A3. Undersøkelser av grunnlinjeparametrene vil bli gjort ved starten og etter hver sjuende dag. Forsøkspersonene vil bli overvåket for å sikre full overholdelse av den utformede protokollen.
Den andre fasen vil involvere like mange alderstilpassede okulær hypertensive eller glaukompasienter som gjennomgår behandling i UBTH. De vil også bli delt inn i tre grupper på syv hver og behandlingsregimet ovenfor gjentas. IOP i dette tilfellet vil bli tatt av en maskert observatør.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Nigeria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av åpenvinklet glaukom
- intraokulært trykk over 23 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- nærvinklet glaukom
- sluttstadium av glaukom synsfelttap
- annen øyesykdom enn glaukom som vil forstyrre resultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1 (grønn stær)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentell: A2 (grønn stær)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentell: A3 (grønn stær)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentell: A1 (normal)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentell: A2 (normal)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentell: A3 (normal)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MINSK INTRAOKULÆRT TRYKK
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRLLSAW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .