- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01017068
Extrato Aquoso de Cogumelo e Pressão Intraocular (AME)
Extrato Aquoso de Cogumelo como Agente de Glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Profeta do Islã (que a paz esteja com ele) teria dito que 'cogumelos são como maná e sua água cura doenças oculares' (Sahih Bukhari 1985). Esta afirmação está sendo investigada tendo em vista a ligação entre a pressão arterial e a pressão intra-ocular.
O glaucoma, que é uma doença que ameaça a visão e está associado ao aumento da pressão intraocular, tem sido tratado há muito tempo com betabloqueadores. Atualmente, as drogas de escolha são os análogos das prostaglandinas. Este estudo procura descobrir o efeito do pleurotus tuberregium na pressão intraocular elevada e comparar seu efeito na PIO com o de drogas conhecidas para glaucoma. Este estudo também procura descobrir em que concentração o pleurotus é eficaz significativamente na pressão intraocular elevada
A Investigação Clínica será realizada na Unidade Oftalmológica da UBTH em duas fases. Na primeira fase, 21 indivíduos relativamente jovens e saudáveis, com menos de 50 anos, serão recrutados para este estudo após seu consentimento informado. Eles não terão doenças sistêmicas ou oculares prévias e terão uma pressão intraocular de 19mmHg ou menos e uma acuidade visual de 6/6. As investigações de linha de base incluirão a pressão arterial sistólica e diastólica, diâmetro pupilar horizontal e tonometria de aplanação. Os sujeitos serão divididos em três grupos de sete cada (A1, A2 e A3).
O estudo consistirá inicialmente em duas semanas de tratamento com cogumelos, duas semanas sem tratamento com cogumelos e depois duas semanas de tratamento com cogumelos. O tratamento será com extrato aquoso de Extrato de Cogumelo Ostra Medicinal (4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52 para A1, 2g/100ml dose: п gutt tid x 1/52 para A2 e 1g/100ml dose: п gutt tid x 1/52 para A3. As investigações dos parâmetros da linha de base serão feitas no início e após cada sete dias. Os indivíduos serão monitorados para garantir o cumprimento integral do protocolo elaborado.
A segunda fase envolverá um número igual de hipertensos oculares ou pacientes com glaucoma da mesma idade em tratamento no UBTH. Eles também serão divididos em três grupos de sete cada e o regime de tratamento acima repetido. A PIO neste caso será medida por um observador mascarado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edo
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Benin City, Edo, Nigéria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto
- pressão intraocular acima de 23mmHg
Critério de exclusão:
- glaucoma de ângulo fechado
- estágio final da perda do campo visual do glaucoma
- doença ocular diferente do glaucoma que irá interferir no resultado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1 (glaucoma)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Experimental: A2 (glaucoma)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Experimental: A3 (glaucoma)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Experimental: A1 (normais)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Experimental: A2 (normais)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Experimental: A3 (normais)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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DIMINUI A PRESSÃO INTRA OCULAR
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRLLSAW
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