- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017068
Extrait aqueux de champignon et pression intraoculaire (AME)
Extrait aqueux de champignon en tant qu'agent du glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Prophète de l'Islam (que la paix soit sur lui) aurait dit que « les champignons sont comme la manne et leur eau guérit les maladies des yeux » (Sahih Bukhari 1985). Cette affirmation est à l'étude compte tenu du lien entre la pression artérielle et la pression intra oculaire.
Le glaucome, qui est une maladie menaçant la vue et qui est associé à une pression intraoculaire élevée, est traité depuis longtemps avec des bêta-bloquants. De nos jours, les médicaments de choix sont les analogues de la prostaglandine. Cette étude vise à découvrir l'effet du pleurotus tuberregium sur l'augmentation de la pression intraoculaire et à comparer son effet sur la PIO avec celui des médicaments connus contre le glaucome. Cette étude vise également à savoir à quelle concentration le pleurotus est efficace de manière significative sur l'élévation de la pression intraoculaire
L'Investigation Clinique sera menée au sein de l'Unité d'Ophtalmologie de l'UBTH en deux phases. Dans la première phase, 21 sujets sains relativement jeunes âgés de moins de 50 ans seront recrutés pour cette étude après leur consentement éclairé. Ils n'auront pas de maladies systémiques ou oculaires antérieures et auront une pression intraoculaire de 19 mmHg ou moins et une acuité visuelle de 6/6. Les examens de base comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, le diamètre pupillaire horizontal et la tonométrie par aplanation. Les sujets seront divisés en trois groupes de sept chacun (A1, A2 et A3).
L'étude consistera d'abord en deux semaines de traitement aux champignons, deux semaines sans traitement aux champignons, puis deux semaines de traitement aux champignons. Le traitement se fera avec de l'extrait aqueux d'extrait de pleurote médicinal (4 g/100 ml) dose : ï gutt tid x 1/52 pour A1, dose de 2 g/100 ml : ï gutt tid x 1/52 pour A2 et dose de 1 g/100 ml : ï gutt tid x 1/52 pour A3. Des enquêtes sur les paramètres de base seront effectuées au début et après chaque période de sept jours. Les sujets seront surveillés pour assurer le plein respect du protocole conçu.
La deuxième phase impliquera un nombre égal de patients hypertendus oculaires ou glaucomateux appariés selon l'âge et traités à l'UBTH. Ils seront également divisés en trois groupes de sept chacun et le schéma thérapeutique ci-dessus sera répété. La PIO dans ce cas sera prise par un observateur masqué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edo
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Benin City, Edo, Nigeria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du glaucome à angle ouvert
- pression intraoculaire supérieure à 23 mmHg
Critère d'exclusion:
- glaucome à angle fermé
- phase terminale du glaucome perte du champ visuel
- maladie oculaire autre que le glaucome qui interfère avec le résultat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1 (glaucome)
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4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
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Expérimental: A2 (glaucome)
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4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
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Expérimental: A3 (glaucome)
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4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
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Expérimental: A1 (normales)
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4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
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Expérimental: A2 (normales)
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4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
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Expérimental: A3 (normales)
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4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose : ï gutt tid x 1/52
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DIMINUER LA PRESSION INTRA OCULAIRE
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRLLSAW
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