- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01017068
Vandigt svampeekstrakt og intraokulært tryk (AME)
Vandig svampeekstrakt som grøn stærmiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Islams profet (fred være med ham) blev rapporteret at have sagt, at 'svampe er som manna, og deres vand helbreder øjensygdomme' (Sahih Bukhari 1985). Denne udtalelse undersøges i lyset af sammenhængen mellem blodtryk og intraokulært tryk.
Grøn stær, som er en synstruende sygdom og er forbundet med forhøjet intraokulært tryk, er blevet behandlet i lang tid med betablokkere. I dag er de foretrukne lægemidler prostaglandinanaloger. Denne undersøgelse søger at opdage virkningen af pleurotus tuberregium på forhøjet intraokulært tryk og at sammenligne dens virkning på I.O.P med den af kendte glaukom-lægemidler. Denne undersøgelse søger også at finde ud af, ved hvilken koncentration pleurotus er signifikant effektiv ved forhøjet intraokulært tryk
Klinisk undersøgelse vil blive udført i den oftalmologiske enhed på UBTH i to faser. I den første fase vil 21 relativt unge raske forsøgspersoner på under 50 år blive rekrutteret til denne undersøgelse efter deres informerede samtykke. De har ingen tidligere systemiske eller okulære sygdomme og har et intraokulært tryk på 19 mmHg eller mindre og en synsstyrke på 6/6. Grundlinjeundersøgelser vil omfatte det systoliske og diastoliske blodtryk, vandret pupildiameter og applanationstonometri. Fagene vil blive opdelt i tre grupper på syv hver (A1, A2 og A3).
Undersøgelsen vil først udgøre to ugers svampebehandling, to uger ingen svampebehandling og derefter to ugers svampebehandling. Behandling vil være med vandigt ekstrakt af østersmedicinsk svampeekstrakt (4g/100 ml) dosis: п gutt tid x 1/52 for A1, 2 g/100 ml dosis: п gutt tid x 1/52 for A2 og 1 g/100 ml dosis: п gutt tid x 1/52 for A3. Undersøgelser af baseline-parametrene vil blive udført ved starten og efter hver syv dage. Forsøgspersonerne vil blive overvåget for at sikre fuld overensstemmelse med den designede protokol.
Den anden fase vil involvere et lige så stort antal aldersmatchede okulær hypertensive eller glaukompatienter, der gennemgår behandling i UBTH. De vil også blive opdelt i tre grupper på syv hver, og behandlingsregimet ovenfor gentages. IOP i dette tilfælde vil blive taget af en maskeret observatør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Nigeria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af åbenvinklet glaukom
- intraokulært tryk over 23 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- tætvinklet glaukom
- slutstadiet af glaukom synsfelttab
- anden øjensygdom end glaukom, der vil forstyrre resultatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1 (grøn stær)
|
4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentel: A2 (grøn stær)
|
4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentel: A3 (grøn stær)
|
4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentel: A1 (normal)
|
4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentel: A2 (normal)
|
4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
|
|
Eksperimentel: A3 (normal)
|
4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NEDSÆRK INTRAOKULART TRYK
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRLLSAW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OME
-
Medipol UniversityAfsluttetIntermitterende eksotropi | ØvelserKalkun
-
Stanford UniversityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterRekruttering
-
Allina Health SystemAfsluttet