- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01017068
Waterig paddenstoelenextract en intraoculaire druk (AME)
Waterig paddenstoelenextract als glaucoommiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De profeet van de islam (vrede zij met hem) zou hebben gezegd dat 'champignons als manna zijn en hun water geneest oogziekten' (Sahih Bukhari 1985). Deze verklaring wordt onderzocht vanwege het verband tussen bloeddruk en intraoculaire druk.
Glaucoom, een ziekte die het gezichtsvermogen bedreigt en gepaard gaat met verhoogde intraoculaire druk, wordt al lange tijd behandeld met bètablokkers. Tegenwoordig zijn de favoriete medicijnen prostaglandine-analogen. Deze studie probeert het effect van pleurotus tuberregium op verhoogde intraoculaire druk te ontdekken en het effect ervan op I.O.P te vergelijken met dat van bekende glaucoomgeneesmiddelen. Deze studie probeert ook te achterhalen bij welke concentratie pleurotus significant effectief is bij verhoogde intraoculaire druk
Klinisch onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd op de oogheelkundige afdeling van UBTH. In de eerste fase zullen 21 relatief jonge, gezonde proefpersonen jonger dan 50 jaar na hun geïnformeerde toestemming worden geworven voor deze studie. Ze hebben geen eerdere systemische of oculaire aandoeningen en hebben een intraoculaire druk van 19 mmHg of minder en een gezichtsscherpte van 6/6. Basislijnonderzoeken omvatten de systolische en diastolische bloeddruk, horizontale pupildiameter en applanatietonometrie. De vakken worden verdeeld in drie groepen van elk zeven (A1, A2 en A3).
Het onderzoek omvat in eerste instantie twee weken champignonbehandeling, twee weken geen champignonbehandeling en daarna twee weken champignonbehandeling. De behandeling zal plaatsvinden met een waterig extract van Oyster Medicinal Mushroom Extract (4g/100ml) dosis: п gutt tid x 1/52 voor A1, 2g/100ml dosis: п gutt tid x 1/52 voor A2 en 1g/100ml dosis: п gutt tid x 1/52 voor A3. Onderzoeken van de basislijnparameters zullen bij aanvang en na elke zeven dagen worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het ontworpen protocol volledig wordt nageleefd.
Bij de tweede fase zal een gelijk aantal patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom van dezelfde leeftijd betrokken zijn die een behandeling in UBTH ondergaan. Ze zullen ook worden verdeeld in drie groepen van elk zeven en het bovenstaande behandelingsregime zal worden herhaald. De IOP wordt in dit geval genomen door een gemaskerde waarnemer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Niger
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van openkamerhoekglaucoom
- intraoculaire druk boven 23 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- nauwekamerhoekglaucoom
- eindstadium van glaucoom gezichtsveldverlies
- andere oogziekte dan glaucoom die het resultaat zal verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1 (glaucoom)
|
4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
|
|
Experimenteel: A2 (glaucoom)
|
4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
|
|
Experimenteel: A3 (glaucoom)
|
4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
|
|
Experimenteel: A1 (normaal)
|
4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
|
|
Experimenteel: A2 (normaal)
|
4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
|
|
Experimenteel: A3 (normaal)
|
4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(2g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(1g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
(4g/100ml) dosis: п gutt driemaal daags x 1/52
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VERLAAG DE INTRA-OCULAIRE DRUK
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRLLSAW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .