- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017068
Vattenhaltigt svampextrakt och intraokulärt tryck (AME)
Vattenhaltigt svampextrakt som medel för glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Islams profet (frid vare med honom) rapporterades ha sagt att "svamp är som manna och deras vatten läker ögonsjukdomar" (Sahih Bukhari 1985). Detta uttalande undersöks med tanke på sambandet mellan blodtryck och intraokulärt tryck.
Glaukom som är en synhotande sjukdom och är förknippad med förhöjt intraokulärt tryck har behandlats under lång tid med betablockerare. Nuförtiden är de valda läkemedlen prostaglandinanaloger. Denna studie försöker upptäcka effekten av pleurotus tuberregium på förhöjt intraokulärt tryck och att jämföra dess effekt på I.O.P med den hos kända glaukomläkemedel. Denna studie syftar också till att ta reda på vid vilken koncentration pleurotus är signifikant effektiv vid förhöjt intraokulärt tryck
Klinisk undersökning kommer att genomföras i den oftalmologiska enheten vid UBTH i två faser. I den första fasen kommer 21 relativt unga friska försökspersoner under 50 år att rekryteras till denna studie efter deras informerade samtycke. De har inga tidigare systemiska eller okulära sjukdomar och har ett intraokulärt tryck på 19 mmHg eller mindre och en synskärpa på 6/6. Baslinjeundersökningar kommer att omfatta systoliskt och diastoliskt blodtryck, horisontell pupilldiameter och applanationstonometri. Ämnena kommer att delas in i tre grupper om vardera sju (A1, A2 och A3).
Studien kommer först att utgöra två veckors svampbehandling, två veckor ingen svampbehandling och sedan två veckors svampbehandling. Behandlingen kommer att vara med vattenhaltigt extrakt av Oyster Medicinal svampextrakt (4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52 för A1, 2g/100ml dos: п gutt tid x 1/52 för A2 och 1g/100ml dos: п gutt tid x 1/52 för A3. Undersökningar av baslinjeparametrarna kommer att göras i början och efter var sjunde dag. Försökspersonerna kommer att övervakas för att säkerställa full överensstämmelse med det designade protokollet.
Den andra fasen kommer att involvera lika många åldersmatchade okulär hypertensiva eller glaukompatienter som genomgår behandling i UBTH. De kommer också att delas in i tre grupper om sju vardera och behandlingsregimen ovan upprepas. IOP i detta fall kommer att tas av en maskerad observatör.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Nigeria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av öppenvinkelglaukom
- intraokulärt tryck över 23 mmHg
Exklusions kriterier:
- närvinkelglaukom
- slutstadiet av glaukom synfältsförlust
- annan ögonsjukdom än glaukom som kommer att störa resultatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1 (glaukom)
|
4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentell: A2 (glaukom)
|
4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentell: A3 (glaukom)
|
4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentell: A1 (normal)
|
4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentell: A2 (normal)
|
4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
|
|
Experimentell: A3 (normal)
|
4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dos: п gutt tid x 1/52
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MINSKA INTRAÖKULÄRT TRYCK
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRLLSAW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .