- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017068
Estratto di funghi acquosi e pressione intraoculare (AME)
Estratto di funghi acquosi come agente del glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si dice che il Profeta dell'Islam (la pace sia su di lui) abbia detto che "i funghi sono come la manna e la loro acqua guarisce le malattie degli occhi" (Sahih Bukhari 1985). Questa affermazione è oggetto di indagine in considerazione del legame tra pressione sanguigna e pressione intraoculare.
Il glaucoma, che è una malattia che minaccia la vista ed è associato ad un aumento della pressione intraoculare, è stato a lungo trattato con i beta-bloccanti. Al giorno d'oggi i farmaci di scelta sono gli analoghi delle prostaglandine. Questo studio cerca di scoprire l'effetto del pleurotus tuberregium sull'aumento della pressione intraoculare e di confrontare il suo effetto sulla pressione intraoculare con quello dei farmaci noti per il glaucoma. Questo studio cerca anche di scoprire a quale concentrazione il pleurotus è efficace in modo significativo sull'aumento della pressione intraoculare
L'indagine clinica sarà condotta nell'unità oftalmologica di UBTH in due fasi. Nella prima fase 21 soggetti sani relativamente giovani di età inferiore a 50 anni saranno reclutati per questo studio dopo il loro consenso informato. Non avranno precedenti malattie sistemiche o oculari e avranno una pressione intraoculare di 19 mmHg o inferiore e un'acuità visiva di 6/6. Le indagini di base includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il diametro pupillare orizzontale e la tonometria ad applanazione. Le materie saranno suddivise in tre gruppi di sette ciascuno (A1, A2 e A3).
Lo studio consisterà inizialmente in due settimane di trattamento dei funghi, due settimane senza trattamento dei funghi e poi due settimane di trattamento dei funghi. Il trattamento sarà con estratto acquoso di Estratto di fungo medicinale Oyster (4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52 per A1, 2g/100ml dose: п gutt tid x 1/52 per A2 e 1g/100ml dose: п gutt tid x 1/52 per A3. Le indagini sui parametri di base verranno effettuate all'inizio e dopo ogni sette giorni. I soggetti saranno monitorati per garantire il pieno rispetto del protocollo progettato.
La seconda fase coinvolgerà un numero uguale di pazienti ipertesi oculari o affetti da glaucoma della stessa età sottoposti a trattamento in UBTH. Saranno anche divisi in tre gruppi di sette ciascuno e il regime di trattamento sopra ripetuto. L'IOP in questo caso sarà preso da un osservatore mascherato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Edo
-
Benin City, Edo, Nigeria
- Eye Clinic University of Benin Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del glaucoma ad angolo aperto
- pressione intraoculare superiore a 23 mmHg
Criteri di esclusione:
- glaucoma ad angolo chiuso
- stadio finale della perdita del campo visivo del glaucoma
- malattia oculare diversa dal glaucoma che interferirà con il risultato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A1 (glaucoma)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
Sperimentale: A2 (glaucoma)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
Sperimentale: A3 (glaucoma)
|
4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Sperimentale: A1 (normali)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Sperimentale: A2 (normali)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
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Sperimentale: A3 (normali)
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4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(2g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(1g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
(4g/100ml) dose: п gutt tid x 1/52
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DIMINUIRE LA PRESSIONE INTRA OCULARE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: VINCENT I IYAWE, MD, PhD, University of Benin, Benin City Nigeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akinlabi GA, Igbinigie EV, Akpaja EO, Iyawe VI. Preliminary study on the effect of medicinal mushroom extract and timolol maleate on dexamethasone induced ocular hypertension in feline's eye model.Journal of Medicine and Biomedical Research 6(2)63-68. Akinlabi GA, Uzibor HI, Iyawe IO, Iyawe VI. Effect of oyster mushroom exract(pleurotus ostreatus) and latanoprost on intra ocular pressure using cat's eye model. Journal of Medicine and Biomedical Research 8(1)58-64.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRLLSAW
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