- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01017692
Interpretace zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro lumbální spinální stenózu (LSS)
Variabilita interpretace magnetické rezonance pro lumbální spinální stenózu
Přehled studie
Detailní popis
Magnetická rezonance (MRI) se stala zlatým standardem hodnocení lumbální spinální stenózy (LSS. LSS je definováno jako zúžení míšního kanálu. Doposud v literatuře neexistoval žádný formální systém hodnocení. Lékaři, zejména radiologové, ve svých interpretacích v současné době popisují stupeň stenózy na každé úrovni jako normální, mírný, střední nebo těžký. Bohužel neexistuje jednotný názor na kritéria těchto definic. Léčebné a chirurgické plány jsou založeny především na těchto informacích. V důsledku toho je spolehlivost a přesnost těchto informací zásadní z hlediska optimalizace výsledků.
V této studii bude shromážděno 50-100 MRI studií pacientů s diagnózou symptomatické lumbální spinální stenózy, bude jim deidentifikace a přiděleno identifikační číslo studie pro účely sledování. Tři „hodnotitelé“ z Upstate a tři „hodnotitelé“ mimo instituci, kteří mají zkušenosti s hodnocením MRI, budou požádáni, aby přezkoumali MRI a klasifikovali LSS na všech bederních úrovních jako normální, mírné, střední nebo těžké v centrálním kanálu, laterální vybrání a neuroforamen. Hodnotitelé nebudou mít žádné informace o pacientech. Magnetická rezonance pak obdrží nové identifikační číslo a pacientské sebehodnotící dotazníky (které jsou také deidentifikovány a je jim přiděleno identifikační číslo studie) budou předány hodnotitelům ke druhé kontrole. Hodnotitelé budou mít údaje o pohlaví, věku a výsledcích pacientů z krátkého formuláře 36, vizuální analogové škály, indexu postižení Oswestry a dotazníků o klaudikaci v Curychu. Hodnotitelé klasifikují magnetickou rezonanci jako normální, mírnou, střední nebo těžkou na základě výsledků a poskytnutých informací.
Data z obou hodnocení budou sestavena a porovnána pro posouzení spolehlivosti radiologicky zjištěné anatomické stenózy ve srovnání s výsledným skóre subjektů.
Tato studie je určena pro současné pacienty v kanceláři ortopedie v Upstate.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 21 let
- Musí být schopen podstoupit nebo podstoupil MRI bederní páteře
- Musí umět číst/rozumět anglicky
- Musí to být aktuální pacient v naší praxi
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lumbální spinální stenóza
Subjekty, které podstoupily nebo podstoupí MRI, se symptomy LSS
|
MRI bederní páteře pro subjekty s příznaky spinální stenózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Číselné skóre bude vypočítáno pro skutečné procento stenózy na symptomatické úrovni (úrovních) a bude hlásit prediktivní sílu MRI na základě všech analýz MRI s klinickými znalostmi o pacientových symptomech i bez nich.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5825-MRI Variability
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborAmyotrofní laterální sklerózaFrancie