- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017692
Magnetisk resonanstomografi (MRI) tolkninger for lumbal spinal stenose (LSS)
Variabilitet av magnetisk resonansbildetolkning for lumbal spinal stenose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magnetic Resonance Imaging (MRI) har blitt gullstandarden for evaluering av lumbal spinal stenose (LSS). LSS er definert som innsnevring av ryggmargskanalen. Så langt har det ikke vært noe formelt karaktersystem i litteraturen. Leger, spesielt radiologer, beskriver i sine tolkninger for tiden graden av stenose på hvert nivå som normal, mild, moderat eller alvorlig. Dessverre er det ingen konsensus om kriteriene for disse definisjonene. Behandlinger og kirurgiske planer er hovedsakelig basert på denne informasjonen. Følgelig er påliteligheten og nøyaktigheten til denne informasjonen avgjørende for å optimalisere resultatene.
I denne studien vil 50-100 MR-studier av pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal spinal stenose bli samlet inn, avidentifisert og tildelt et studieidentifikasjonsnummer for sporingsformål. Tre "bedømmere" fra Upstate og tre "bedømmere" fra utenfor institusjonen, som har erfaring med å gjennomgå MR-er, vil bli bedt om å gjennomgå MR-ene og klassifisere LSS på alle lumbale nivåer som normal, mild, moderat eller alvorlig i sentralkanalen, lateralt. fordypninger og neuroforamen. Bedømmerne vil ikke ha noen informasjon om pasientene. MR-ene vil da få et nytt identifikasjonsnummer, og pasientens selvevalueringsspørreskjemaer (som også er avidentifisert og gitt studiens ID-nummer) vil bli gitt til vurdererne for en ny gjennomgang. Bedømmerne vil ha pasientens kjønn, alder og resultater fra Short form 36, Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index og Zurich Claudication Questionnaires. Bedømmerne vil klassifisere MR som normal, mild, moderat eller alvorlig ved å bruke resultatene og informasjonen som er gitt.
Dataene fra begge vurderingene vil bli kompilert og sammenlignet for å vurdere påliteligheten til den radiologisk etablerte anatomiske stenosen sammenlignet med forsøkspersonens resultatskåre.
Denne studien er for nåværende pasienter i Upstate Orthopedics kontor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 21 år gammel
- Må kunne gjennomgå eller ha gjennomgått MR av korsryggen
- Må kunne lese/forstå engelsk
- Må være en aktuell pasient i vår praksis
Ekskluderingskriterier:
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal spinal stenose
Personer som har gjennomgått eller skal gjennomgå en MR, med symptomer på LSS
|
MR av korsryggen for personer som har symptomer på spinal stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En numerisk poengsum vil bli beregnet for den faktiske prosentvise stenose på symptomatisk nivå(er) og vil rapportere prediksjonskraften til MR basert på alle analyser av MR med og uten klinisk kunnskap om pasientens symptomer.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William F Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5825-MRI Variability
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .