- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01017692
Interpretaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) para la estenosis de la columna lumbar (LSS)
Variabilidad de la interpretación de imágenes por resonancia magnética para la estenosis de la columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha convertido en el estándar de oro para la evaluación de la estenosis espinal lumbar (LSS). LSS se define como el estrechamiento del canal espinal. Hasta ahora, no ha habido un sistema de clasificación formal en literatura. Los médicos, particularmente los radiólogos, en sus interpretaciones, actualmente describen el grado de estenosis en cada nivel como normal, leve, moderada o severa. Desafortunadamente, no hay consenso sobre los criterios de estas definiciones. Los tratamientos y planes quirúrgicos se basan principalmente en esta información. En consecuencia, la confiabilidad y precisión de esta información es crítica en términos de optimizar los resultados.
En este estudio, se recopilarán, desidentificarán y se les asignará un número de identificación de estudio con fines de seguimiento, entre 50 y 100 estudios de resonancia magnética de pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar sintomática. Se les pedirá a tres "evaluadores" del norte del estado y tres "evaluadores" de fuera de la institución, que tengan experiencia en la revisión de resonancias magnéticas, que revisen las resonancias magnéticas y clasifiquen el LSS en todos los niveles lumbares como normal, leve, moderado o grave en el canal central, lateral recesos y el neuroforamen. Los evaluadores no tendrán ninguna información sobre los pacientes. A continuación, se asignará a los MRI un nuevo número de identificación, y los cuestionarios de autoevaluación del paciente (que también se desidentifican y reciben el número de identificación del estudio) se entregarán a los evaluadores para una segunda revisión. Los evaluadores tendrán las puntuaciones de género, edad y resultados de los pacientes del formulario corto 36, la escala analógica visual, el índice de discapacidad de Oswestry y los cuestionarios de claudicación de Zurich. Los evaluadores clasificarán la resonancia magnética como normal, leve, moderada o grave utilizando los resultados y la información proporcionada.
Los datos de ambas calificaciones se recopilarán y compararán para evaluar la confiabilidad de la estenosis anatómica establecida radiológicamente en comparación con las puntuaciones de los resultados de los sujetos.
Este estudio es para pacientes actuales en el consultorio de Upstate Orthopaedics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University-Department of Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 21 años de edad
- Debe poder someterse o haberse sometido a una resonancia magnética de la columna lumbar
- Debe ser capaz de leer/entender inglés
- Debe ser un paciente actual en nuestra práctica
Criterio de exclusión:
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estenosis raquídea lumbar
Sujetos que se han sometido o se someterán a una resonancia magnética, con síntomas de LSS
|
Resonancia magnética de la columna lumbar para sujetos que presentan síntomas de estenosis espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se calculará una puntuación numérica para el porcentaje real de estenosis en los niveles sintomáticos e informará el poder predictivo de la resonancia magnética en función de todo el análisis de la resonancia magnética con y sin conocimiento clínico de los síntomas que presenta el paciente.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William F Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5825-MRI Variability
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