Artemether-lumefantrin (AL) versus artesunát + amodiaquin (ASAQ) pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v Burkina Faso (ACTE)
29. července 2015 aktualizováno: Tinto Halidou, Centre Muraz
Artemether-lumefantrin versus koformulovaný amodiaquin + artesunát pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum: Randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení účinnosti nové drogové politiky Burkiny Faso
Několik zemí v Africe změnilo svou léčbu první linie nekomplikované malárie na ACT.
Burkina Faso změnila svou politiku na Artemether-Lumefantrin (AL) a Artesunate-Amodiaquin (AQ+AS).
Taková volba však byla provedena bez znalosti místní účinnosti těchto léků, když jsou podávány pacientům v podmínkách reálného života, bez přímého pozorování podávání léku.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost AQ+AS a AL při podávání dětem s nekomplikovanou malárií v Burkině Faso.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
- Nanoro
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
- Nanoro
-
-
Bp 545
-
Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost > 5 kg;
- Monoinfekce P. falciparum a parazitémie 2 000-200 000 parazitů/ul;
- horečka (axilární teplota ≥37,5 °C) nebo horečka v předchozích 24 hodinách v anamnéze;
- hodnota hemoglobinu nad 5,0 g/dl;
- Absence horečnatých stavů způsobených jinými nemocemi než malárie.
Kritéria vyloučení:
- Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit, zvracení (> dvakrát za 24 hodin), nedávná anamnéza křečí (>1 za 24 hodin), bezvědomí, neschopnost sedět nebo stát;
- Známky těžké malárie (WHO 2000);
- smíšená malárie;
- Těžká podvýživa;
- Jiná základní onemocnění (kardiální, ledvinová, jaterní onemocnění);
- Historie alergie na studované léky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artemether -lumefantrin
Experimentální léčba malárie pomocí Artemether-lumefantrine (AL), podle jedné ze dvou možností daných národním protokolem v Burkině Faso
|
Artemether-lumefantrine od Novartisu byl první ACT s pevnou dávkou, který byl WHO předkvalifikován v dubnu 2004.
U kojenců a dětí s hmotností 5-35 kg a dospělých s hmotností > 35 kg se doporučuje 3denní, 6dávkový režim AL.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Artesunát-amodiachin
Léčba malárie pomocí Artesunate-amodiaquin (AS-AQ), podle jedné ze dvou možností daných národním protokolem v Burkině Faso
|
Koformulovaný AQ+AS od Sanofi-Aventis byl předkvalifikován WHO v roce 2008.
Podává se jednou denně po tři po sobě jdoucí dny a je dostupný ve třech různých dávkách (25 mg/67,5 mg;
50 mg/135 mg; 100 mg/270 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání léčby upravené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání léčby do 42. dne (PCR upravená a neupravená)
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
Gametocyty (prevalence a hustota)
Časové okno: V den 7, 14, 21, 28, 35 a 42 dnů po léčbě
|
V den 7, 14, 21, 28, 35 a 42 dnů po léčbě
|
|
Hb se mění
Časové okno: Den 35
|
Den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- ACTEffectiveness
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .