Artemeter-lumefantrin (AL) versus artesunate + Amodiaquine (ASAQ) a szövődménymentes falciparum malária kezelésére Burkina Fasóban (ACTE)
2015. július 29. frissítette: Tinto Halidou, Centre Muraz
Artemeter-lumefantrin vs társformulált amodiaquine + artesunate a szövődménymentes falciparum-malária kezelésére: véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Burkina Faso új gyógyszerpolitika hatékonyságának értékelésére
Számos afrikai ország ACT-re változtatta a szövődménymentes malária első vonalbeli kezelését.
Burkina Faso politikáját az Artemether-Lumefantrine (AL) és az Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS)-ra változtatta.
Ez a választás azonban megtörtént anélkül, hogy ismerték volna ezeknek a gyógyszereknek a helyi hatékonyságát, amikor valós körülmények között adják be a betegeknek, anélkül, hogy közvetlenül megfigyelték volna a gyógyszer beadását.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AQ+AS és az AL hatékonyságát, amikor Burkina Fasóban szövődménymentes maláriában szenvedő gyermekeknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
340
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
- Nanoro
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
- Nanoro
-
-
Bp 545
-
Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly > 5 kg;
- P. falciparum monofertőzés és 2000-200000 parazita/µl parazitaemia;
- Láz (hónalj hőmérséklete ≥37,5 °C) vagy az előző 24 órában előfordult láz;
- Hemoglobin érték 5,0 g/dl felett;
- A maláriától eltérő betegségek által okozott lázas állapotok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes jelek: nem tud inni vagy szoptat, hány (> kétszer 24 órán belül), a közelmúltban görcsrohamok (> 24 órán belül 1), eszméletlen állapot, képtelen ülni vagy állni;
- A súlyos malária jelei (WHO 2000);
- Vegyes malária fertőzés;
- Súlyos alultápláltság;
- Egyéb alapbetegségek (szív-, vese-, májbetegségek);
- A vizsgált gyógyszerekre adott allergia története;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Artemether -lumefantrin
Malária kísérleti kezelése artemether-lumefantrinnel (AL), a Burkina Faso-i nemzeti protokollban megadott két lehetőség egyike szerint
|
A Novartis által gyártott artemether-lumefantrin volt az első fix dózisú ACT, amelyet a WHO 2004 áprilisában előzetesen minősített.
Csecsemőknek és 5-35 kg-os gyermekeknek, valamint 35 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknek 3 napos, 6 adagos AL-kezelés javasolt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Artesunát-amodiakin
Malária kezelése artesunate-amodiaquine-nal (AS-AQ), a Burkina Faso-i nemzeti protokollban megadott két lehetőség egyike szerint
|
A Sanofi-Aventis koformulált AQ+AS termékét a WHO 2008-ban előzetesen minősítette.
Naponta egyszer adják be három egymást követő napon, és három különböző dózisban kapható (25 mg/67,5 mg;
50 mg/135 mg; 100 mg/270 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Polimeráz láncreakcióval (PCR) korrigált kezelési kudarc
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelensége a 42. napig (PCR korrigált és nem korrigált)
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
|
Gametociták (prevalencia és sűrűség)
Időkeret: A kezelést követő 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
|
A kezelést követő 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
|
|
Hb változások
Időkeret: 35. nap
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Lumefantrin
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
- Amodiaquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTEffectiveness
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .