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Artéméther-luméfantrine (AL) versus Artésunate + Amodiaquine (ASAQ) pour le traitement du paludisme à Falciparum non compliqué au Burkina Faso (ACTE)

29 juillet 2015 mis à jour par: Tinto Halidou, Centre Muraz

L'artéméther-luméfantrine contre l'amodiaquine + l'artésunate co-formulés pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué : un essai ouvert randomisé pour évaluer l'efficacité de la politique sur les nouveaux médicaments du Burkina Faso

Plusieurs pays d'Afrique ont remplacé leur traitement de première ligne contre le paludisme simple par une CTA. Le Burkina Faso a modifié sa politique en faveur de l'artéméther-luméfantrine (AL) et de l'artésunate-amodiaquine (AQ+AS). Cependant, un tel choix a été fait sans connaître l'efficacité locale de ces médicaments lorsqu'ils sont administrés à des patients dans des conditions réelles, sans observation directe de l'administration du médicament. Ainsi, cette étude vise à étudier l'efficacité de l'AQ+AS et de l'AL, lorsqu'ils sont administrés à des enfants atteints de paludisme non compliqué au Burkina Faso.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids > 5 kg ;
  • Monoinfection à P. falciparum et une parasitémie de 2 000-200 000 parasites/µl ;
  • Fièvre (température axillaire ≥37,5 °C) ou antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes ;
  • Valeur d'hémoglobine supérieure à 5,0 g/dl ;
  • Absence d'états fébriles causés par des maladies autres que le paludisme.

Critère d'exclusion:

  • Signes de danger : incapacité à boire ou à allaiter, vomissements (> 2 fois en 24h), antécédents récents de convulsions (> 1 en 24h), état inconscient, incapacité de s'asseoir ou de se tenir debout ;
  • Signes de paludisme grave (OMS 2000) ;
  • Infection paludéenne mixte ;
  • Malnutrition sévère;
  • Autres maladies sous-jacentes (maladies cardiaques, rénales, hépatiques) ;
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artéméther-luméfantrine
Traitement expérimental du paludisme par l'Artéméther-luméfantrine (AL), selon l'une des deux options proposées par le protocole national au Burkina Faso
Médicament: Artéméther-luméfantrine
L'artéméther-luméfantrine de Novartis a été le premier ACT à dose fixe préqualifié par l'OMS en avril 2004. Un régime de 3 jours et 6 doses d'AL est recommandé pour les nourrissons et les enfants pesant de 5 à 35 kg et les adultes pesant > 35 kg.
Autres noms:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
Expérimental: Artésunate-amodiaquine
Traitement du paludisme par Artésunate-amodiaquine (AS-AQ), selon l'une des deux options proposées par le protocole national au Burkina Faso
Médicament: Artésunate-amodiaquine
L'AQ+AS coformulé de Sanofi-Aventis a été pré-qualifié par l'OMS en 2008. Il est administré une fois par jour pendant trois jours consécutifs et est disponible en trois dosages différents (25 mg/67,5 mg ; 50 mg/135 mg ; 100mg/270mg)
Autres noms:
  • ASAQ, Coarsucam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement ajusté par réaction en chaîne de la polymérase (PCR)
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement jusqu'au jour 42 (PCR ajustée et non ajustée)
Délai: Jour 42
Jour 42
Gamétocytes (prévalence et densité)
Délai: Aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours après le traitement
Aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours après le traitement
Changements d'Hb
Délai: Jour 35
Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Muraz

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTEffectiveness

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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