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Artemetere-lumefantrina (AL) vs artesunato + amodiachina (ASAQ) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Burkina Faso (ACTE)

29 luglio 2015 aggiornato da: Tinto Halidou, Centre Muraz

Artemetere-lumefantrina vs amodiachina co-formulata + artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata: uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della nuova politica sulle droghe del Burkina Faso

Diversi paesi in Africa hanno cambiato il loro trattamento di prima linea per la malaria non complicata in un ACT. Il Burkina Faso ha cambiato la sua politica in Artemether-Lumefantrine (AL) e Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Tuttavia, tale scelta è stata fatta senza conoscere l'efficacia locale di questi farmaci quando vengono somministrati a pazienti in condizioni di vita reale, senza l'osservazione diretta della somministrazione del farmaco. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia di AQ+AS e AL, quando somministrato a bambini con malaria non complicata in Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso > 5 kg;
  • Monoinfezione da P. falciparum e una parassitemia di 2.000-200.000 parassiti /µl;
  • Febbre (temperatura ascellare ≥37,5 °C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti;
  • Valore di emoglobina superiore a 5,0 g/dl;
  • Assenza di stati febbrili causati da malattie diverse dalla malaria.

Criteri di esclusione:

  • Segnali di pericolo: incapacità di bere o allattare, vomito (> due volte in 24 ore), storia recente di convulsioni (> 1 in 24 ore), stato di incoscienza, incapacità di stare seduti o in piedi;
  • Segni di malaria grave (WHO 2000);
  • Infezione mista di malaria;
  • Malnutrizione grave;
  • Altre malattie di base (malattie cardiache, renali, epatiche);
  • Storia di allergia ai farmaci in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artemetere -lumefantrina
Trattamento sperimentale della malaria con Artemetere-lumefantrina (AL), secondo una delle due opzioni previste dal protocollo nazionale in Burkina Faso
Droga: Artemetere-lumefantrina
Artemetere-lumefantrina di Novartis è stato il primo ACT a dose fissa prequalificato dall'OMS nell'aprile 2004. Un regime di 3 giorni e 6 dosi di AL è raccomandato per lattanti e bambini di peso compreso tra 5 e 35 kg e adulti di peso > 35 kg.
Altri nomi:
  • AL, Coartem®, Riamet®
Sperimentale: Artesunato-amodiachina
Trattamento della malaria con Artesunato-amodiachina (AS-AQ), secondo una delle due opzioni previste dal protocollo nazionale in Burkina Faso
Droga: Artesunato-amodiachina
AQ+AS coformulato da Sanofi-Aventis è stato prequalificato dall'OMS nel 2008. Viene somministrato una volta al giorno per tre giorni consecutivi ed è disponibile in tre diversi dosaggi (25 mg/67,5 mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
Altri nomi:
  • ASAQ, Coarsucam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento aggiustato per la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento fino al giorno 42 (PCR aggiustato e non aggiustato)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Gametociti (prevalenza e densità)
Lasso di tempo: Al giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42 giorni dopo il trattamento
Al giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42 giorni dopo il trattamento
Hb cambia
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Muraz

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTEffectiveness

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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