Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemether-lumefantrin (AL) Versus Artesunate + Amodiaquine (ASAQ) til behandling af ukompliceret Falciparum Malaria i Burkina Faso (ACTE)

29. juli 2015 opdateret af: Tinto Halidou, Centre Muraz

Artemether-lumefantrin vs co-formuleret Amodiaquine + Artesunate til behandling af ukompliceret Falciparum Malaria: et randomiseret åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Burkina Fasos nye lægemiddelpolitik

Flere lande i Afrika har ændret deres førstelinjebehandling for ukompliceret malaria til en ACT. Burkina Faso har ændret sin politik til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Et sådant valg er imidlertid blevet foretaget uden at kende den lokale effektivitet af disse lægemidler, når de gives til patienter under virkelige forhold, uden direkte observation af lægemiddeladministrationen. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​AQ+AS og AL, når de gives til børn med ukompliceret malaria i Burkina Faso.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt > 5 kg;
  • Monoinfektion med P. falciparum og en parasitæmi på 2.000-200.000 parasitter/µl;
  • Feber (aksillær temperatur ≥37,5 °C) eller anamnese med feber i de foregående 24 timer;
  • Hæmoglobinværdi over 5,0 g/dl;
  • Fravær af febertilstande forårsaget af andre sygdomme end malaria.

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn: ikke i stand til at drikke eller amme, opkastning (> to gange i løbet af 24 timer), nyere historie med kramper (>1 i 24 timer), bevidstløs tilstand, ude af stand til at sidde eller stå;
  • Tegn på alvorlig malaria (WHO 2000);
  • Blandet malariainfektion;
  • Alvorlig underernæring;
  • Andre underliggende sygdomme (hjerte-, nyre-, leversygdomme);
  • Historie med allergi over for lægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemether -lumefantrin
Eksperimentel behandling af malaria med Artemether-lumefantrin (AL), i henhold til en af ​​de to muligheder givet af national protokol i Burkina Faso
Medicin: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrine fra Novartis var den første fastdosis ACT, der blev prækvalificeret af WHO i april 2004. Et 3-dages, 6-dosis regime af AL anbefales til spædbørn og børn, der vejer 5-35 kg og voksne, der vejer > 35 kg.
Andre navne:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
Eksperimentel: Artesunate-amodiaquin
Behandling af malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), i henhold til en af ​​de to muligheder givet af national protokol i Burkina Faso
Medicin: Artesunate-amodiaquin
Co-formuleret AQ+AS af Sanofi-Aventis er blevet prækvalificeret af WHO i 2008. Det administreres én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, og det er tilgængeligt i tre forskellige doser (25 mg/67,5 mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andre navne:
  • ASAQ, Coarsucam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymerase kædereaktion (PCR) justeret behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt op til dag 42 (PCR justeret og ujusteret)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Gametocytter (prævalens og tæthed)
Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dage efter behandlingen
På dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dage efter behandlingen
Hb ændringer
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTEffectiveness

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret P. Falciparum Malaria hos børn

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner