이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부르키나파소에서 단순열성 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine(AL) 대 Artesunate + Amodiaquine(ASAQ) (ACTE)

2015년 7월 29일 업데이트: Tinto Halidou, Centre Muraz

복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine 대 복합 제형 Amodiaquine + Artesunate: 부르키나파소 신약 정책의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 시험

아프리카의 여러 국가에서는 합병증이 없는 말라리아에 대한 1차 치료제를 ACT로 변경했습니다. 부르키나 파소는 정책을 Artemether-Lumefantrine(AL) 및 Artesunate-Amodiaquine(AQ+AS)로 변경했습니다. 그러나 이러한 선택은 약물 투여를 직접 관찰하지 않고 실제 상황에서 환자에게 투여할 때 이들 약물의 국소적 효과를 알지 못한 채 이루어졌다. 따라서 이 연구는 부르키나파소에서 단순 말라리아를 앓고 있는 어린이에게 AQ+AS 및 AL을 투여했을 때의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, 부키 나 파소, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, 부키 나 파소
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, 부키 나 파소, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, 부키 나 파소, 01
        • Tinto Halidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게 > 5kg;
  • P. falciparum 및 2,000-200,000 기생충/µl의 기생충혈증으로 단일 감염;
  • 열(겨드랑이 온도 ≥37.5 °C) 또는 이전 24시간 동안 열이 있었던 병력;
  • 5.0g/dl 이상의 헤모글로빈 값;
  • 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 부재.

제외 기준:

  • 위험 징후: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 구토(24시간에 2회 이상), 최근 경련 병력(24시간에 1회 이상), 무의식 상태, 앉거나 설 수 없음
  • 중증 말라리아 징후(WHO 2000);
  • 혼합 말라리아 감염;
  • 심각한 영양실조;
  • 기타 기저질환(심장, 신장, 간질환)
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Artemether -lumefantrine
아르테메테르-루메판트린(AL)을 사용한 말라리아의 실험적 치료, 부르키나 파소의 국가 프로토콜에 제공된 두 가지 옵션 중 하나에 따라
의약품: 아르테메테르-루메판트린
Novartis의 Artemether-lumefantrine은 2004년 4월 WHO가 사전 인증한 최초의 고정 용량 ACT였습니다. 체중이 5~35kg인 영유아 및 체중 > 35kg의 성인에게는 AL의 3일 6회 투여 요법이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
실험적: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테수네이트-아모디아퀸(AS-AQ)으로 말라리아 치료
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸
Sanofi-Aventis의 Coformulated AQ+AS는 2008년 WHO의 사전 인증을 받았습니다. 연속 3일 동안 1일 1회 투여하며 3가지 용량(25mg/67.5mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
다른 이름들:
  • ASAQ, 코아수캄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중합효소연쇄반응(PCR) 조정 처리 실패
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
42일까지 치료 실패(PCR 조정 및 미조정)
기간: 42일차
42일차
Gametocytes (유병률 및 밀도)
기간: 치료 후 7, 14, 21, 28, 35, 42일째
치료 후 7, 14, 21, 28, 35, 42일째
Hb 변화
기간: 35일
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Muraz

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTEffectiveness

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아르테메테르-루메판트린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다