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Artemether-Lumefantrin (AL) versus Artesunat + Amodiaquin (ASAQ) zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in Burkina Faso (ACTE)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Tinto Halidou, Centre Muraz

Artemether-Lumefantrin Vs Co-formuliertes Amodiaquin + Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria: eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der neuen Arzneimittelpolitik von Burkina Faso

Mehrere Länder in Afrika haben ihre Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria auf eine ACT umgestellt. Burkina Faso hat seine Richtlinie auf Artemether-Lumefantrine (AL) und Artesunat-Amodiaquine (AQ+AS) geändert. Eine solche Auswahl wurde jedoch getroffen, ohne die lokale Wirksamkeit dieser Arzneimittel zu kennen, wenn sie Patienten unter realen Bedingungen verabreicht werden, ohne direkte Beobachtung der Arzneimittelverabreichung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von AQ+AS und AL zu untersuchen, wenn sie Kindern mit unkomplizierter Malaria in Burkina Faso verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 5 kg;
  • Monoinfektion mit P. falciparum und einer Parasitämie von 2.000-200.000 Parasiten/µl;
  • Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
  • Hämoglobinwert über 5,0 g/dl;
  • Fehlen von fieberhaften Zuständen, die durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gefahrenzeichen: nicht in der Lage zu trinken oder zu stillen, Erbrechen (> zweimal in 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Krämpfe (> 1 in 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, unfähig zu sitzen oder zu stehen;
  • Anzeichen einer schweren Malaria (WHO 2000);
  • gemischte Malariainfektion;
  • Schwere Unterernährung;
  • Andere Grunderkrankungen (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen);
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemether-Lumefantrin
Experimentelle Behandlung von Malaria mit Artemether-Lumefantrin (AL), gemäß einer der beiden Optionen, die das nationale Protokoll in Burkina Faso vorsieht
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin von Novartis war das erste ACT mit fixer Dosierung, das im April 2004 von der WHO präqualifiziert wurde. Für Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht von 5-35 kg und Erwachsene mit einem Körpergewicht > 35 kg wird ein 3-Tages-Regime mit 6 Dosen AL empfohlen.
Andere Namen:
  • AL, Coartem®, Riamet®
Experimental: Artesunat-Amodiaquin
Behandlung von Malaria mit Artesunat-Amodiaquin (AS-AQ), gemäß einer der beiden Optionen des nationalen Protokolls in Burkina Faso
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Das coformulierte AQ+AS von Sanofi-Aventis wurde 2008 von der WHO vorqualifiziert. Es wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und ist in drei verschiedenen Dosierungen erhältlich (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Andere Namen:
  • ASAQ, Coarsucam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) angepasstes Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen bis Tag 42 (PCR-adjustiert und unadjustiert)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Gametozyten (Prävalenz und Dichte)
Zeitfenster: Am Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42 Tage nach der Behandlung
Am Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42 Tage nach der Behandlung
Hb ändert sich
Zeitfenster: Tag 35
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Muraz

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTEffectiveness

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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