Artemether-lumefantrine (AL) versus Artesunate + Amodiaquine (ASAQ) for behandling av ukomplisert Falciparum Malaria i Burkina Faso (ACTE)
29. juli 2015 oppdatert av: Tinto Halidou, Centre Muraz
Artemether-lumefantrin vs co-formulert Amodiaquine + Artesunate for behandling av ukomplisert Falciparum Malaria: en randomisert åpen prøve for å evaluere effektiviteten av Burkina Fasos nye narkotikapolitikk
Flere land i Afrika har endret sin førstelinjebehandling for ukomplisert malaria til en ACT.
Burkina Faso har endret sin policy til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS).
Imidlertid har et slikt valg blitt gjort uten å vite den lokale effektiviteten til disse legemidlene når de gis til pasienter under virkelige forhold, uten direkte observasjon av medikamentadministrasjonen.
Derfor tar denne studien sikte på å undersøke effektiviteten av AQ+AS og AL, når de gis til barn med ukomplisert malaria i Burkina Faso.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
- Nanoro
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
- Nanoro
-
-
Bp 545
-
Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt > 5 kg;
- Monoinfeksjon med P. falciparum og en parasitemi på 2 000-200 000 parasitter /µl;
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5 °C) eller feber i anamnesen de foregående 24 timene;
- Hemoglobinverdi over 5,0 g/dl;
- Fravær av febertilstander forårsaket av andre sykdommer enn malaria.
Ekskluderingskriterier:
- Faretegn: ikke i stand til å drikke eller amme, oppkast (> to ganger i løpet av 24 timer), nyere historie med kramper (>1 i 24 timer), bevisstløs tilstand, ute av stand til å sitte eller stå;
- Tegn på alvorlig malaria (WHO 2000);
- Blandet malariainfeksjon;
- Alvorlig underernæring;
- Andre underliggende sykdommer (hjerte-, nyre-, leversykdommer);
- Historie med allergi mot studiemedisiner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artemether -lumefantrin
Eksperimentell behandling av malaria med Artemether-lumefantrine (AL), i henhold til ett av de to alternativene gitt av nasjonal protokoll i Burkina Faso
|
Artemether-lumefantrine av Novartis var den første fastdose-ACT som ble prekvalifisert av WHO i april 2004.
Et 3-dagers, 6-dose-regime av AL anbefales for spedbarn og barn som veier 5-35 kg og voksne som veier > 35 kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Artesunate-amodiakin
Behandling av malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), i henhold til ett av de to alternativene gitt av nasjonal protokoll i Burkina Faso
|
Koformulert AQ+AS av Sanofi-Aventis ble prekvalifisert av WHO i 2008.
Det administreres én gang daglig i tre påfølgende dager, og det er tilgjengelig i tre forskjellige doser (25 mg/67,5 mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polymerasekjedereaksjon (PCR) justert behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssvikt opp til dag 42 (PCR-justert og ujustert)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Gametocytter (prevalens og tetthet)
Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dager etter behandling
|
På dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 dager etter behandling
|
|
Hb endringer
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- ACTEffectiveness
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artemether-lumefantrin
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvsluttetSunn | Farmakokinetisk | MedikamentkombinasjonThailand
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureFullførtAkutt ukomplisert Falciparum MalariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Å gå
-
University of OxfordUniversity of KinshasaFullført
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringSunn | Farmakokinetisk | MedikamentkombinasjonThailand
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteFullført
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMalaria, FalciparumUganda
-
NovartisFullførtMalaria | FalciparumBenin, Kenya, Mali, Mosambik, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreFullført