Arteméter-lumefantrina (AL) versus artesunato + amodiaquina (ASAQ) para o tratamento da malária falciparum não complicada em Burkina Faso (ACTE)
29 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Arteméter-lumefantrina versus amodiaquina + artesunato coformulados para o tratamento da malária falciparum não complicada: um estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia da política de novos medicamentos de Burkina Faso
Vários países da África mudaram seu tratamento de primeira linha para a malária não complicada para um ACT.
Burkina Faso mudou sua política para Artemeter-Lumefantrina (AL) e Artesunato-Amodiaquina (AQ+AS).
No entanto, essa escolha tem sido feita sem o conhecimento da eficácia local dessas drogas quando administradas a pacientes em condições de vida real, sem observação direta da administração da droga.
Assim, este estudo visa investigar a eficácia de AQ+AS e AL, quando administrados a crianças com malária não complicada em Burkina Faso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulkiemdé
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Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
- Nanoro
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Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
- Nanoro
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Bp 545
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Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso > 5 kg;
- Monoinfecção por P. falciparum e uma parasitemia de 2.000-200.000 parasitas/µl;
- Febre (temperatura axilar ≥37,5 °C) ou história de febre nas últimas 24 horas;
- Valor de hemoglobina acima de 5,0 g/dl;
- Ausência de condições febris causadas por outras doenças que não a malária.
Critério de exclusão:
- Sinais de perigo: incapacidade de beber ou amamentar, vômitos (> duas vezes em 24 horas), história recente de convulsões (>1 em 24 horas), estado inconsciente, incapacidade de sentar ou levantar;
- Sinais de malária grave (OMS 2000);
- Infecção por malária mista;
- Desnutrição grave;
- Outras doenças subjacentes (doenças cardíacas, renais, hepáticas);
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arteméter-lumefantrina
Tratamento experimental da malária com arteméter-lumefantrina (AL), de acordo com uma das duas opções fornecidas pelo protocolo nacional em Burkina Faso
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Artemeter-lumefantrina da Novartis foi o primeiro ACT de dose fixa pré-qualificado pela OMS em abril de 2004.
Um regime de AL de 3 dias e 6 doses é recomendado para lactentes e crianças com peso de 5 a 35 kg e adultos com peso > 35 kg.
Outros nomes:
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Experimental: Artesunato-amodiaquina
Tratamento da malária com artesunato-amodiaquina (AS-AQ), de acordo com uma das duas opções fornecidas pelo protocolo nacional em Burkina Faso
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O AQ+AS coformulado pela Sanofi-Aventis foi pré-qualificado pela OMS em 2008.
É administrado uma vez ao dia por três dias consecutivos e está disponível em três dosagens diferentes (25mg/67,5mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha de tratamento ajustada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha do tratamento até o dia 42 (PCR ajustado e não ajustado)
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Gametócitos (prevalência e densidade)
Prazo: Nos dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dias após o tratamento
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Nos dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dias após o tratamento
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Alterações de Hb
Prazo: Dia 35
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Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- ACTEffectiveness
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