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在布基纳法索治疗无并发症的恶性疟疾的蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 与青蒿琥酯 + 阿莫地喹 (ASAQ) (ACTE)

2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz

Artemether-lumefantrine 与复合制剂阿莫地喹 + 青蒿琥酯治疗无并发症的恶性疟疾：一项评估布基纳法索新药政策有效性的随机开放标签试验

非洲的一些国家已将其对无并发症疟疾的一线治疗改为 ACT。 布基纳法索已将其政策更改为蒿甲醚-苯蒽醌 (AL) 和青蒿琥酯-阿莫地喹 (AQ+AS)。 然而，这样的选择是在不知道这些药物在现实生活条件下给予患者时的局部有效性的情况下做出的，没有直接观察药物管理。 因此，本研究旨在调查 AQ+AS 和 AL 对布基纳法索患有单纯性疟疾的儿童的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

340

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 布基纳法索
    • Boulkiemdé
      • Nanoro、Boulkiemdé、布基纳法索、115
        • Nanoro
      • Nanoro、Boulkiemdé、布基纳法索
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso、Bp 545、布基纳法索、01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso、Houet、布基纳法索、01
        • Tinto Halidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 重量 > 5 公斤；
  • 恶性疟原虫单一感染和 2,000-200,000 寄生虫/µl 的寄生虫血症；
  • 发热（腋温≥37.5℃）或24小时内有发热史；
  • 血红蛋白值高于 5.0 g/dl；
  • 没有由疟疾以外的疾病引起的发热症状。

排除标准：

  • 危险体征：不能饮水或哺乳，呕吐（24小时内>2次），近期有抽搐史（24小时内>1次），神志不清，不能坐立；
  • 严重疟疾的迹象（WHO 2000）；
  • 混合疟疾感染；
  • 严重营养不良；
  • 其他基础疾病（心脏、肾脏、肝脏疾病）；
  • 研究药物过敏史；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蒿甲醚-苯蒽
根据布基纳法索国家方案给出的两种选择之一，使用蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 进行疟疾的实验性治疗
药品：蒿甲醚苯蒽
诺华公司生产的蒿甲醚-苯蒽醌是第一个固定剂量的 ACT，它于 2004 年 4 月通过了 WHO 的资格预审。 对于体重 5-35 公斤的婴儿和儿童以及体重 > 35 公斤的成人，建议采用为期 3 天、6 剂的 AL 方案。
其他名称：
  • AL、复方蒿甲醚(R)、利雅美(R)
实验性的：青蒿琥酯-阿莫地喹
根据布基纳法索国家方案给出的两种选择之一，使用青蒿琥酯-阿莫地喹 (AS-AQ) 治疗疟疾
药品：青蒿琥酯-阿莫地喹
Sanofi-Aventis 的复合 AQ+AS 已于 2008 年通过 WHO 的资格预审。 它连续三天每天给药一次，有三种不同的剂量（25mg/67.5mg； 50毫克/135毫克； 100 毫克/270 毫克）
其他名称：
  • ASAQ，Coarsucam

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
聚合酶链反应 (PCR) 调整治疗失败
大体时间：第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗失败至第 42 天（PCR 调整和未调整）
大体时间：第 42 天
第 42 天
配子体（普遍性和密度）
大体时间：治疗后第 7、14、21、28、35 和 42 天
治疗后第 7、14、21、28、35 和 42 天
血红蛋白变化
大体时间：第 35 天
第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Muraz

合作者

Institute of Tropical Medicine, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月20日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月29日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTEffectiveness

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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