Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artemether-lumefantrine (AL) kontra Artesunate + Amodiaquine (ASAQ) för behandling av okomplicerad Falciparum Malaria i Burkina Faso (ACTE)

29 juli 2015 uppdaterad av: Tinto Halidou, Centre Muraz

Artemether-lumefantrin kontra samformulerad Amodiaquine + Artesunate för behandling av okomplicerad Falciparum Malaria: en randomiserad öppen prövning för att utvärdera effektiviteten av Burkina Fasos nya drogpolicy

Flera länder i Afrika har ändrat sin förstahandsbehandling för okomplicerad malaria till en ACT. Burkina Faso har ändrat sin policy till Artemether-Lumefantrine (AL) och Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Ett sådant val har emellertid gjorts utan att känna till den lokala effektiviteten av dessa läkemedel när de ges till patienter under verkliga förhållanden, utan direkt observation av läkemedelsadministrationen. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av AQ+AS och AL, när de ges till barn med okomplicerad malaria i Burkina Faso.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt > 5 kg;
  • Monoinfektion med P. falciparum och en parasitaemi på 2 000-200 000 parasiter/µl;
  • Feber (axillär temperatur ≥37,5 °C) eller anamnes på feber under de föregående 24 timmarna;
  • Hemoglobinvärde över 5,0 g/dl;
  • Frånvaro av feber tillstånd orsakade av andra sjukdomar än malaria.

Exklusions kriterier:

  • Farosignaler: inte kunna dricka eller amma, kräkningar (> två gånger på 24 timmar), nyligen anamnes på kramper (> 1 på 24 timmar), medvetslös tillstånd, oförmögen att sitta eller stå;
  • Tecken på svår malaria (WHO 2000);
  • Blandad malariainfektion;
  • Allvarlig undernäring;
  • Andra underliggande sjukdomar (hjärt-, njur-, leversjukdomar);
  • Historia av allergi mot studieläkemedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artemether -lumefantrin
Experimentell behandling av malaria med Artemether-lumefantrine (AL), enligt ett av de två alternativen som ges av det nationella protokollet i Burkina Faso
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Artemether-lumefantrine från Novartis var den första fastdoserade ACT som prekvalificerades av WHO i april 2004. En 3-dagars, 6-dosregim av AL rekommenderas för spädbarn och barn som väger 5-35 kg och vuxna som väger > 35 kg.
Andra namn:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
Experimentell: Artesunat-amodiakin
Behandling av malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), enligt ett av de två alternativen som ges av det nationella protokollet i Burkina Faso
Läkemedel: Artesunat-amodiakin
Samformulerad AQ+AS av Sanofi-Aventis har prekvalificerats av WHO 2008. Det administreras en gång dagligen under tre på varandra följande dagar, och det finns i tre olika doser (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Andra namn:
  • ASAQ, Coarsucam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polymeraskedjereaktion (PCR) justerad behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingssvikt upp till dag 42 (PCR-justerad och ojusterad)
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Gametocyter (prevalens och densitet)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42 dagar efter behandlingen
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42 dagar efter behandlingen
Hb ändras
Tidsram: Dag 35
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbetspartners

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTEffectiveness

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemeter-lumefantrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera