Artemeter-lumefantrine (AL) kontra artesunat + amodiachina (ASAQ) w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w Burkina Faso (ACTE)
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tinto Halidou, Centre Muraz
Artemeter-lumefantryna kontra amodiachina + artesunat w połączeniu z amodiachiną w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum: randomizowana otwarta próba mająca na celu ocenę skuteczności nowej polityki narkotykowej Burkina Faso
Kilka krajów w Afryce zmieniło leczenie pierwszego rzutu niepowikłanej malarii na ACT.
Burkina Faso zmieniła swoją politykę na Artemether-Lumefantrine (AL) i Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS).
Jednak takiego wyboru dokonywano bez znajomości lokalnej skuteczności tych leków podawanych pacjentom w rzeczywistych warunkach, bez bezpośredniej obserwacji podawania leku.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności AQ+AS i AL, gdy są podawane dzieciom z niepowikłaną malarią w Burkina Faso.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
340
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
- Nanoro
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
- Nanoro
-
-
Bp 545
-
Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga > 5 kg;
- Monoinfekcja P. falciparum i parazytemia 2 000-200 000 pasożytów/µl;
- Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
- Wartość hemoglobiny powyżej 5,0 g/dl;
- Brak stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki zagrożenia: niezdolność do picia lub karmienia piersią, wymioty (> 2 razy w ciągu 24 godzin), niedawno przebyte konwulsje (> 1 w ciągu 24 godzin), stan nieprzytomny, niezdolność do siedzenia lub stania;
- Oznaki ciężkiej malarii (WHO 2000);
- mieszana infekcja malarią;
- ciężkie niedożywienie;
- Inne choroby podstawowe (choroby serca, nerek, wątroby);
- Historia alergii na badane leki;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artemeter - lumefantryna
Eksperymentalne leczenie malarii za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL), zgodnie z jedną z dwóch opcji podanych w protokole krajowym w Burkina Faso
|
Artemeter-lumefantrine firmy Novartis był pierwszym ACT o stałej dawce, który został wstępnie zakwalifikowany przez WHO w kwietniu 2004 r.
U niemowląt i dzieci o masie ciała 5–35 kg oraz dorosłych o masie ciała > 35 kg zaleca się 3-dniowy schemat 6 dawek AL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Artesunat-amodiachina
Leczenie malarii Artesunate-amodiachine (AS-AQ), zgodnie z jedną z dwóch opcji podanych w protokole krajowym w Burkina Faso
|
Współformułowany AQ+AS firmy Sanofi-Aventis został wstępnie zakwalifikowany przez WHO w 2008 roku.
Podaje się go raz dziennie przez trzy kolejne dni i jest dostępny w trzech różnych dawkach (25 mg/67,5 mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) skorygowana niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia do dnia 42 (skorygowane i nieskorygowane metodą PCR)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
|
Gametocyty (występowanie i gęstość)
Ramy czasowe: W 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dniu po leczeniu
|
W 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dniu po leczeniu
|
|
Hb zmiany
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Lumefantryna
- Artemeter
- Artesunat
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
- Amodiachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTEffectiveness
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria P. Falciparum u dzieci
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteZakończonyMalaria P. Falciparum | P. Falciparum Mieszana infekcja malariąTajlandia
-
University of OxfordZakończony
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyMalaria P. FalciparumTanzania
-
Radboud University Medical CenterZakończonyMalaria P. FalciparumHolandia
-
University of OxfordWorld Health OrganizationZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyMalaria | P. FalciparumUganda
-
Barcelona Institute for Global HealthZakończonyP. Falciparum
Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Zakończony
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityWycofane
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...ZakończonyMalaria | Plasmodium falciparum | Bezobjawowa malariaBurkina Faso
-
Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pierwotniakowe | Parazytemia | Malaria, Falciparum | Choroba pasożytniczaBelgia
-
University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaZakończony
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyCiąża | Przedwczesny poród | Wiek ciążowy i warunki wagowe | Malaria w ciąży | Poronienie | Niska waga po urodzeniu | Malaria, Falciparum | Zdrowie noworodków | Malaria przy porodzieKongo, Demokratyczna Republika, Kenia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy...Zakończony