Артеметер-лумефантрин (AL) в сравнении с артесунатом + амодиахином (ASAQ) для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum, в Буркина-Фасо (ACTE)
29 июля 2015 г. обновлено: Tinto Halidou, Centre Muraz
Сравнение артеметер-люмефантрина и комбинации амодиахина и артесуната для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum: рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности новой политики в отношении лекарственных средств Буркина-Фасо
Несколько стран Африки заменили лечение первой линии неосложненной малярии на АКТ.
Буркина-Фасо изменила свою политику на артеметер-люмефантрин (AL) и артесунат-амодиахин (AQ+AS).
Однако такой выбор был сделан без знания местной эффективности этих препаратов при их назначении больным в реальных жизненных условиях, без непосредственного наблюдения за введением препарата.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности AQ+AS и AL при назначении детям с неосложненной малярией в Буркина-Фасо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Буркина-Фасо, 115
- Nanoro
-
Nanoro, Boulkiemdé, Буркина-Фасо
- Nanoro
-
-
Bp 545
-
Bobo-Dioulasso, Bp 545, Буркина-Фасо, 01
- IRSS-DRO/Centre Muraz
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Буркина-Фасо, 01
- Tinto Halidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес > 5 кг;
- Моноинфекция P. falciparum и паразитемия 2000-200000 паразитов/мкл;
- Лихорадка (подмышечная температура ≥37,5 °C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 24 часа;
- Значение гемоглобина выше 5,0 г/дл;
- Отсутствие лихорадочных состояний, вызванных другими заболеваниями, кроме малярии.
Критерий исключения:
- Опасные признаки: невозможность пить или кормить грудью, рвота (> 2 раз за 24 часа), недавняя история судорог (> 1 раза за 24 часа), бессознательное состояние, невозможность сидеть или стоять;
- Признаки тяжелой формы малярии (ВОЗ, 2000 г.);
- Смешанная малярийная инфекция;
- тяжелое недоедание;
- Другие сопутствующие заболевания (сердечные, почечные, печеночные заболевания);
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин
Экспериментальное лечение малярии артеметер-лумефантрином (AL) в соответствии с одним из двух вариантов, предусмотренных национальным протоколом в Буркина-Фасо.
|
Артеметер-люмефантрин от Novartis был первым препаратом АКТ с фиксированной дозой, прошедшим предварительную квалификацию ВОЗ в апреле 2004 года.
Младенцам и детям с массой тела 5–35 кг, а также взрослым с массой тела > 35 кг рекомендуется 3-дневная 6-дозовая схема AL.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Артесунат-амодиахин
Лечение малярии артесунат-амодиахином (AS-AQ) в соответствии с одним из двух вариантов, предусмотренных национальным протоколом в Буркина-Фасо.
|
Совместная формула AQ+AS от Sanofi-Aventis прошла предварительную квалификацию ВОЗ в 2008 году.
Его вводят один раз в день в течение трех дней подряд, и он доступен в трех различных дозировках (25 мг/67,5 мг;
50мг/135мг; 100мг/270мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неэффективность лечения с поправкой на полимеразную цепную реакцию (ПЦР)
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неэффективность лечения до 42-го дня (с поправкой на ПЦР и без поправки)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Гаметоциты (распространенность и плотность)
Временное ограничение: На 7, 14, 21, 28, 35 и 42 сутки после лечения
|
На 7, 14, 21, 28, 35 и 42 сутки после лечения
|
|
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTEffectiveness
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .