Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artemether-lumefantrine (AL) versus artesunaat + amodiaquine (ASAQ) voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in Burkina Faso (ACTE)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Tinto Halidou, Centre Muraz

Artemether-lumefantrine versus co-geformuleerd amodiaquine + artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria: een gerandomiseerde open-label studie om de effectiviteit van het nieuwe drugsbeleid van Burkina Faso te evalueren

Verschillende landen in Afrika hebben hun eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde malaria gewijzigd in een ACT. Burkina Faso heeft zijn beleid gewijzigd in Artemether-Lumefantrine (AL) en Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Een dergelijke keuze is echter gemaakt zonder de lokale effectiviteit van deze medicijnen te kennen wanneer ze aan patiënten in reële omstandigheden worden gegeven, zonder directe observatie van de medicijntoediening. Deze studie is dus gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van AQ+AS en AL, wanneer ze worden gegeven aan kinderen met ongecompliceerde malaria in Burkina Faso.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 115
        • Nanoro
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso
        • Nanoro
    • Bp 545
      • Bobo-Dioulasso, Bp 545, Burkina Faso, 01
        • IRSS-DRO/Centre Muraz
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht > 5 kg;
  • Mono-infectie met P. falciparum en een parasitemie van 2.000-200.000 parasieten/µl;
  • Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 24 uur;
  • Hemoglobinewaarde hoger dan 5,0 g/dl;
  • Afwezigheid van koortsachtige aandoeningen veroorzaakt door andere ziekten dan malaria.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van gevaar: niet kunnen drinken of borstvoeding geven, braken (> tweemaal in 24 uur), recente voorgeschiedenis van convulsies (> 1 op 24 uur), bewusteloosheid, niet kunnen zitten of staan;
  • Tekenen van ernstige malaria (WHO 2000);
  • Gemengde malaria-infectie;
  • Ernstige ondervoeding;
  • Andere onderliggende ziekten (hart-, nier-, leveraandoeningen);
  • Geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artemether-lumefantrine
Experimentele behandeling van malaria met Artemether-lumefantrine (AL), volgens een van de twee opties die worden gegeven door het nationale protocol in Burkina Faso
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine van Novartis was de eerste ACT met een vaste dosis die in april 2004 door de WHO werd geprekwalificeerd. Een 3-daags schema met 6 doses AL wordt aanbevolen voor zuigelingen en kinderen met een gewicht van 5-35 kg en volwassenen met een gewicht > 35 kg.
Andere namen:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
Experimenteel: Artesunaat-amodiaquine
Behandeling van malaria met artesunaat-amodiaquine (AS-AQ), volgens een van de twee opties die worden gegeven door het nationale protocol in Burkina Faso
Geneesmiddel: Artesunaat-amodiaquine
Gecoformuleerde AQ+AS door Sanofi-Aventis is in 2008 door de WHO geprekwalificeerd. Het wordt gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend en is verkrijgbaar in drie verschillende doseringen (25 mg/67,5 mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andere namen:
  • ASAQ, Coarsucam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polymerasekettingreactie (PCR) aangepast behandelingsfalen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van behandeling tot dag 42 (PCR aangepast en niet aangepast)
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Gametocyten (prevalentie en dichtheid)
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42 dagen na de behandeling
Op dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42 dagen na de behandeling
Hb verandert
Tijdsspanne: Dag 35
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Muraz

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTEffectiveness

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren